器械经营许可证变更地址所需资料_变更经营范围所需资料

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变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址办事指南

一、许可事项名称

变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址许可事项。

二、法定依据

《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；《医疗器械监督管理条例》（国务院令2004年第276号）；《医疗器械经营企业许可管理办法》（食品药品监督管理局令第15号）。

三、变更《医疗器械经营企业许可证》条件：

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》；

（二）《医疗器械经营企业许可证》注册地址需要变更的。

四、申报资料

（一）《医疗器械经营企业许可证》变更申请表、变更申请书；

（二）《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》(副本)复印件；

（三）变更后注册地址的地理位置图、平面图（经营场所平面图要注明面积、所在地址）；

（四）变更后注册地址的产权证明和租赁协议复印件；

（五）法定代表人授权委托书；

（六）所提交材料真实性自我保证声明。

五、申报资料格式及要求

（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。

（二）申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

（三）《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

六、办理程序

（一）申请

申请人持申报资料向省食品药品监督管理局提出申请。

（二）受理

申报资料报送省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

（三）审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：20个工作日。

（四）公示、制证、送达

行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

七、办理时限

20个工作日（不含公示、制证和送达）。