医疗器械经营许可法规学习考核试卷_医疗器械法规试卷答案
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医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题
（考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期：
一、判断题（5*3分）：
（）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚 未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
（）
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可 证》。
（）
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6 年。
（）
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5 年。
二、单项选择题（7*3分）：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日 起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及（）的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、（）医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部 门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事 项变更申请之日起个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；
需要现场验收 的，应当在受理之日起个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管 理部门核准变更后（）日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药 品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3 个月B、4 个月C、6 个月D、30 日
三、多项选择题（8*3分）：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管 理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包 括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质 量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定 由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况 分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受 理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5 个工作日内向申请人 发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要 求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并 注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。
A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。
A、产权证明复印件B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有（）情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有（）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题（10*2分）：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监 督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
五、问答题（20分）：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
医疗器械经营许可法规学习考核试卷培训试题（2）参考答案
一、判断题：
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√
二、单项选择题：
1、D2、C3、A4、B5、A6、C7、C
三、多项选择题：
1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD
四、填空题：
1、限期改正、1、2 ；
2、受理、核发、撤销、1 ；
3、撤销、1、2、3
五、问答题：
1、医疗器械不良事件是指获准上市.合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.发生医疗器械不良事件后应将相关情况上报药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助
