医疗器械产品_产品介绍医疗器械

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购买医疗器械产品要查验哪六证？注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品

监督局办理。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；

（2）《医疗器械产品注册证》；

（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；（奥咨达医疗器械咨询）

（4）产品合格证；

（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；（6）EMC证书（指医用电器设备）。

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：

一、生产企业实体不变，企业名称改变：（只专注于医疗器械领域）

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明；

8、相应要素未发生改变的声明。