广东省医疗器械经营企业(批发)自查表_医疗器械经营自查表

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广东省医疗器械经营企业（批发）自查表

企业名称：

备注：1.分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ类6821-

3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-

3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

2.本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

企业负责人签名：

年月日