医疗器械监督管理条例(296号令)培训试题_医疗器械监督管理培训

2020-02-28 其他范文下载本文

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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）网上培训试题

（各企业将试卷存入本企业培训档案中）

企业名称：答卷人：成绩：

一、填空题：

1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的、备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2、医疗器械产品注册证书有效期___六_个月内，申请重新注册。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。

4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

5、医疗器械经营企业不得经营、、、或者淘汰的医疗器械。

6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2 倍以上 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上 2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、多项选择题：

1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：ABC

A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、医疗器械经营企业不得经营（ABCDE）的医疗器械。

A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；

三、简答题：

1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。