医疗器械标准管理办法试卷_医疗器械管理条例试卷

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《医疗器械标准管理办法》试卷:

姓名: ____________部门: __________分数:___________

一、填空题

1、医疗器械产品的标准有______________、______________、________________。

2、医疗器械的国家标准或行业标准是指需要在全国范围内___________________________的标准。

3、医疗器械的注册产品标准是指由____________，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

4、第一类医疗器械注册产品标准的复核由____________________级药监部门负责。

5、医疗器械行业标准由____________________药品监督管理部门审批、编号、发布。

6、注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的__________视为不符合医疗器械行业标准。

8、注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 _____________。

9、医疗器械的研制、生产、经营和使用应________________国家标准、行业标准或注册 产品标准。___________________的医疗器械，不得生产、经营和使用。

10、国家对医疗器械标准工作实行__________制度。

二、判断题

1、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作。()

2、国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议。()

3、设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第三类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。()答案:

填空题:

1、国家标准行业标准注册产品标准

2、统一技术要求

3、制造商制定的4、设区的市

5、国务院

6、医疗器械注册产品标准编写规范

7、应该

8、编号、备案

9、符合相应的无相应标准

10、奖励

判断题:

1、对

2、对

3、错