医疗器械监督管理法规试题_医疗器械经营法规试题

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医疗器械监督管理法规试题（20120413）

姓名：部门：成绩：

一、填空：（30分）

1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自起施行。

2、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按规定申请。

3、生产第二类、第三类医疗器械，应当通过验证。的生产企业或者取得《》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。

5、医疗器械的证书中的产品名称一致。

6、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前证申请。

7、医疗器械注册证书附有，与医疗器械注册证书同时使用。

8、医疗器械同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的倍。

9、一次性使用无菌医疗器械是指、经检验合格，在有效期内疗器械。

10、医疗器械不良事件，是指的致或者可能导致人体伤害的各种事件。

二、判断：（30分）

1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

3、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

4、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品。（）

5、对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门不可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。（）

三、选择题：（40分）

1医疗器械指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A、第一类B、第二类C、第三类

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为，有效期届满应当重新审查发证。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证的有效期为。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、医疗器械标准分为。

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

5、境外及第三类医疗器械由进行审批。

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构