关于建立医疗器械监督管理长效机制调研材料的报_医疗器械监管调研

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关于建立医疗器械监督管理长效机制的调研材料

根据省局深入开展学习实践科学发展观活动的要求，为进一步提高医疗器械监管成效，推动工作科学发展，九江市局医疗器械科结合近年来工作实践，对当前医疗器械科学监管所面临的困难和存在的问题进行了分析和思考，就完善监管体制建立医疗器械监督管理长效机制提出意见和建议，现就有关情况报告如下：

一、九江市医疗器械生产经营企业的基本情况

九江市现有医疗器械生产企业15家，其中三类医疗器械生产企业2家、二类生产企业4家、一类生产企业1家，另有1家企业取得了生产许可证，未注册产品，没有生产，5家生产医用卫材的企业产品用于出口，未在国内市场销售。

全市医疗器械经营企业265家，其中专营企业74家，药店兼营企业174家、眼镜店兼营企业17家，经营国家重点监管医疗器械企业39家；另有116家避孕器械经营企业。

二、当前医疗器械监管面临的困难和存在的主要问题

1、医疗器械监管法规体系不健全。目前我国医疗器械监督

管理法律法规还不健全，《医疗器械监督管理条例》还在修订中，其他配套的法律法规还没有形成一个完整的体系，日常监管中遇到的问题处理时有的找不到法律依据，给监管工作带来很大的困难。比如当前以免费体验为主要促销手段的医疗器械监管就有难度。喜来健温热治疗仪开创了家用保健医疗器械销售的全新模式，市场上出现了远红外治疗、激光治疗、高电位治疗、弱碱性水制水机等多种家用医疗器械，这些医疗器械大都也采取免费体验的形式促销，在群众免费体验的过程中，销售人员往往热衷于一些概念炒作，通过一些夸大宣传、心理暗示等手段诱使一些中老年人购买产品。部分产品在外包装、或其他形式的宣传资料上恣意扩大适用范围和产品功效，有的甚至宣称能治愈多种疑难杂症。对于这种营销模式没有具体和细化的法规进行规范。

2、监管力量薄弱。一是表现在监管人员不足，九江市目前有12家医疗器械生产企业和265家经营企业，市局医疗器械科只有2名工作人员，有时还要承担一些其他工作，各县级局都没有专职的医疗器械监管人员，监管任务十分繁重；二是表现在监管队伍专业知识的欠缺，医疗器械行业涉及医药、物理、化学、机械电子、计算机等众多学科，医疗器械监管人员面对如此众多学科，在监管过程中往往存在着专业知识不足的问题。

3、企业管理水平不高，发展能力有限。

医疗器械生产经营人员质量意识和责任意识不强是企业自身管理不到位的重要原因。部分医疗器械生产经营者为追求企业

利益最大化，忽视企业质量管理方面的投入。具体表现有：生产企业简化原料采购控制、产品检验等质量控制程序；经营企业不认真履行质量管理制度。

我市德安几家医用卫生材料医疗器械生产企业产品全部出口，以订单数量确定生产，目前发展较为顺利，但其严重依赖国际市场，一旦国际市场波动，发展必然受挫。其他生产企业由于科技含量不高，陷于低端竞争，发展速度不是很快。我市医疗器械经营企业面临的困难更大，九江市作为医保社保试点单位，由于多种原因医保款没有及时返还到医疗机构，从而医疗器械经营企业不能及时拿到货款，资金周转不畅，很多经营企业因此举步维艰。医疗器械生产经营企业发展不顺导致投入不足，专业人才缺乏，企业质量管理人员往往兼做其他工作，整体管理水平难以提高，不利于监管。

三、建立医疗器械监督管理长效机制的几点建议

针对当前医疗器械监管所面临的困难和存在的主要问题，可以通过以下几个方面的措施探索建立医疗器械监管长效机制：

1、完善相关的法律法规。现行的医疗器械管理法律法规线条较粗，有的法律条文可操作性不强，只停留在字面上，应从宏观到微观制定一套法律、行政法规、地方性法规、部门和地方政府规章相互衔接和配套的法律法规，使得医疗器械生产和经营行为各方面都由法律法规来规范。针对一些有特殊性的医疗器械可以出台相对细化的管理办法，比如对免费体验式的家用理疗医疗

器械应重点对产品说明书、经营场所宣传画和宣传语、营销行为进行规范。

2、创新管理理念。加强医疗器械生产经营企业诚信体系建设，建立医疗器械生产经营企业进行信用等级评定、信息披露等制度。实行分类监管，采取不良行为“黑名单”措施，完善医疗器械生产经营企业退出机制。对于擅自改变审批时医疗器械生产经营条件、违法行为严重或在一定时期内多次违法的医疗器械生产经营企业除依法对其进行处罚外，可以制定淘汰机制，明确退出条件，促进企业提升诚信守法意识、质量安全意识。

3、加强医疗器械监管工作的信息化建设，通过现代化科技手段提高监管效率。积极推广应用网络技术，必要时可对医疗器械生产重点环节进行实时远程监控，对医疗器械经营企业的购销情况进行动态监管，这有利于节约行政成本，提高监管效率，同时也有利于对出现严重不良事件报告的医疗器械及时召回。

4、加强医疗器械监管队伍的建设，实现科学监管，提高效率。

建议向省政府申请适当增加人员编制；大力提高监管人员素质和水平，通过定期培训、实地参观学习等方式增加监管人员对各种医疗器械产品的感性认识，了解不同种类医疗器械的特点和质量控制的关键点。

4、提升从业人员素质，通过设定人员准入门坎提升医疗器械从业人员整体素质和水平，加强对医疗器械从业人员的继续教

育，一方面敦促企业进行内部教育和培训，另一方面也可通过监管部门对从业人员进行网络培训、定期进行考核等方式提高医疗器械从业人员的质量管理意识和水平。

二〇〇八年五月十四日