《医疗器械生产监督管理办法》细则_医疗器械生产管理办法

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河南省实施《医疗器械生产监督管理办法》细则（试行）

2008年01月07日

第一章总则

第一条加强医疗器械生产的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监管理办法》以下简称《条例》、《监督管理办法》，制定本细则。

第二条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适应范围包括开办医疗器械生产企业的申请、条件与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械生产管理及监督检查等。

第三条河南省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产监督管理工作；市、县食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械生产监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的条件

第四条第一类医疗器械生产企业按国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监管理办法》

第六条要求执行。

涉及计量、无菌、治疗和有源等第一类医疗器械产品，除符合上述条件外，还应当符合国家的相关规定。

第五条开办第二类医疗器械生产企业应当具备以下条件：

（一）人员条件：

l、企业负责人应了解国家有关医疗器械的法规和规章。

2、企业技术负责人、质检机构负责人应具有与所生产医疗器械相关的大专以上学历或中级以上职称，并达到规定的专职培训和考核要求；企业技术负责人、质检机构负责人不得跨企业兼职：

3、企业内初级以上职称工程技术人员和相应专业中专以上学历人员占职工总数一般不应低于 10％，主要技术人员应符合生产和质量管理体系、产品注册管理、标准化管理等岗位设置的专业要求。

（二）生产环境、设施和设备：

l、应有与所生产产品的质量控制要求及规模相配套的生产、仓储场地及环境。直接用于生产的场地面积应满足生产的需要，仓储与生产场地一般应在同一生产区域内。住宅楼、简易房不能作为企业的生产场地。

2、应具备与产品技术标准规定相适应的检测设备、检验场所以及相应的生产设备。

3、企业的生产场地设置在外省市的，应按《监督管理办法》第二十二条规定执行。

4．企业在本省设置多个生产场地的，应当经省食品药品监督管理局批准后方可生产。一个产品应集中在一地生产。

5.生产无菌医疗器械产品，其生产条件应符合YY0033--2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求。应有相应洁净级别的洁净生产车间、灭菌设备、独立分隔的灭菌区域和经培训合格的专职灭菌工作人员。其产品质量检验人员和生产环境检测人员应接受相关的国家和行业标准以及无菌医疗器械生产管理要求的培训和考核。

（三）质量责任：

第二类医疗器械生产企业应具有企业法人资格或是法人的分支机构，根据产品存在的风险程度，具有承担产品质量责任的能力。

（四）管理制度：

1、应根据国家有关法律、法规和规章，建立各项管理制度，健全生产质量保证体系。

2、应建立质量跟踪、不良反应事件报告、质量事故报告和质量事故紧急处理制度。

3、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准，明确所生产的产品应执行的质量标准。

第六条开办第三类医疗器械生产企业，除应具备第二类医疗器械生产企业的开办条件外，还须同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于二名；

（二）具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于二名；

（三）专职检验人员不少于二名。

生产外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用无菌医疗器械等第三类器械，还应符合国家食品药品监督管理局《外科植入物生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则》及《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等相关规定要求。

第三章开办医疗器械生产企业的申请与审批

第七条开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策。

第八条开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

l、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（附件3）；

2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；

3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明；

4、生产场地证明（产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图）；

5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，交验原件）。

6、人员资格证明文件和培训证明（包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位）；

7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；

8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录（特殊要求产品应提供有关法定证明）；

9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告；

10、生产管理和质量管理制度目录。

11、主要生产设施和检测设备目录；

12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

第九条省食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

省食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十条省食品药品监督管理局应当自受理医疗器械生产企业申请之日起30个工作日内，按照《河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法》（附件1）及有关规定，审查医疗器械生产企业申报资料，并会同省辖市局（扩权县局）或委托省辖市局对生产现场进行审查，对资料审查和现场审查合格的第二、三类医疗器械生产企业，核发《医疗器械生产企业许可证》。

第十一条第一次现场审查不合格的企业应进行整改，审查组应填写整改通知书（附件8），企业在60个工作日内书面提出现场复审申请和整改报告，由审查组再次进行审查，审查仍不合格及逾期未申请的，由审查机关驳回开办申请。

审查人员须按照《河南省医疗器械生产企业资格认定评分办法》（附件1）及有关规定进行审查，并对已受理的企业申报资料、文件、证明的真实性进行核查。审查结束后，做出书面现场审查报告。审查人员在审查过程中应遵守《河南省医疗器械审查员工作纪律》。

第十二条有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业进行重新审查：

（一）审查依据不准确的；

（二）申请企业对审查结论有异议的；

（三）作出其他不切合实际、不合法审查结论的。

第十三条医疗器械委托生产的委托方应当是已取得《医疗器械生产企业许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并取得了医疗器械注册证书的生产企业。

第十四条医疗器械委托生产的受托方应当符合《监督管理办法》第二十七条规定要求。

第十五条委托方应负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托生产医疗器械产品的双方应签署合同，内容包括双方的责任，并具体规定各自对产品生产技术、质量控制等方面的责任。委托方应对受托方的生产条件、技术水平和质量管理状况进行详细考查，并对生产全过程进行有效指导和监督。食品药品监督管理部门应对受托方进行现场考核。考核合格的，方可办理相关手续。

第十六条省食品药品监督管理局核定《医疗器械生产企业许可证》中的产品范围，主要依据《中国医疗器械产品分类目录》确定。

第四章医疗器械生产企业许可证管理

第十七条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十八条《医疗器械生产企业许可证》应载明许可证编号、企业名称、注册地址、生产地址、企业负责人、法定代表人、有效期限、生产范围、发证日期等项目，并与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。

第十九条《医疗器械生产企业许可证》有效期满前六个月，企业应向省食品药品监督管理部门提出换证申请，按照《生产监督管理办法》第二十二条的规定办理换证手续。

第二十条医疗器械生产企业申请更换法定代表人或企业负责人、变更企业名称、变更生产场地、改扩建生产场地、增加或更改产品生产范围，按照《生产监督管理办法》第十七条的规定执行。

第二十一条省食品药品监督管理局对获得许可或经登记的医疗器械生产企业实行公告制度，公告分为医疗器械生产企业许可、登记公告，医疗器械生产企业变更公告，医疗器械生产企业注销公告。由省食品药品监督管理局以报刊、政务网或者其他形式公布。

第二十二条《医疗器械生产企业许可证》遗失或者毁坏的，生产企业应当向省食品药品监督管理局挂失，并在省食品药品监督管理局指定的报刊上声明作废后，申请补领。

第二十三条医疗器械生产企业终止生产医疗器械产品或关闭的，由省食品药品监督管理局缴消《医疗器械生产企业许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十四条任何单位或个人不得涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。

第五章生产企业监督管理

第二十五条医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。