进口医疗器械现况_进口医疗设备现状

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进口医疗器械现况

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近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除去一些外部因素的影响，其中最重要的原因莫过于监管者对于监管对象的仰视。

监管的确不易

属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。

医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术，专业人员和研究机构尚且望尘莫及，更何况行政监管人员。因此，对其监管存在胆怯心理实属正常。

法律法规缺失与滞后

现有的法律法规能否支撑对医疗器械尤其是进口医疗器械的监管？

目前，专门用于调整医疗器械生产、经营、使用行为的效力最高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监管应该严于、高于一般产品，但从目前《条例》的法律效力低于《产品质量法》的现状来看，还难以做到这一点。“三少”现象求因

进口医疗器械监管中出现的主动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归结为监管者心力不济的真实表现。

违法行为悄然难测

除了监管者认知方面的原因之外，进口医疗器械违法行为确实与其他监管对象有所不同。

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