医疗器械审批流程[推荐]_项目测算审批流程

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办理医疗器械审批所需材料

1、填写，医疗器械经营企业许可申请书

2、申请材料真实自我保证书

3、授权委托书】

4、质量管理制度目录

5、申请公司方位图，平面图，平库房平面图需要标注，五个分区，合格、不合格、验收、待验收、残品、灭火器

6、企业组织机构与人员只能的规定

7、质量管理人员学历证、个人简历

8、营业执照复印件

9、申请企业所经营的医疗器械注册证

10、租赁合同、房本

实地核查注意内容

1、营业执照原件、2、质量管理人员学历证明原件

3、进销存软件（网络版）

4、医疗器械培训记录、试卷