医疗器械经营相关法规知识答案_医疗器械经营相关法规

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1、2014年6月1日

2、共分为第一类、第二类和第三类

3、第三类

4、不得经营未依法注册、无合格证明文件、以及过期、失效、淘汰的医疗器械5、5年6、5年

7、从事医疗器械经营活动，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（5）分

8、注册年份为2005年，管理类别为第一类

9、应履行首营企业审批手续，收集企业资质证明文件、质量保证协议、销售人员法人委托书和身份证复印件等资料。

10、应履行首营品种审批手续，收集产品注册证、质量标准和说明书等资料。11、1、仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

2、库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

3、产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

4、仓库应整洁卫生，按说明书要求储存。

12、入库前须检验产品的外观质量，按照随货同行单核对品名、规格、数量、批号、效期和批准文号等。

产品合格的依据是：是否有产品合格证。

13、应设立质量、采购、销售、财务和仓储等管理机构

14、应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以

上技术职称

15、包括变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)

16、指许可事项以外的变更，包括变更企业法定代表人、企业负责人、企业名称等。

17、5年

18、依照有关行政许可的法律规定办理延续手续

19、医疗器械产品注册证