医疗器械设备管理办法_医疗器械使用管理办法

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医疗器械设备购置管理办法

第一章总则

为了贯彻落实《中华人民共和国政府采购法》及《医疗器械监督管理条例》精神；认真执行《黄石市医用材料及医疗器械招标采购实施细则》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，依据大冶市政府集中采购目录及标准，结合医院医疗特殊行业的具体实际，特制定本办法。

第二章医疗器械设备管理制度

第一条医院各科室的医疗、科研、教学仪器、设备、器具、通讯设备、材料、软件、电脑耗材、低值消耗卫生材料、诊断试剂、骨科内植物等特殊医疗器械及相配套产品，均属医院所有，统一归口医疗器械科管理。

第二条各科室需购置仪器设备，必须以文字计划于当年十一月底前报院医疗器械科，按有关程序审定后，列入计划购置，一般情况下不得计划外购置。万元以上的设备要有可行性论证报告，经济效益与社会效益分析，成本回收年限1-3年，大于3年者，一般不考虑购置。

第三条各科室凡未经办理申报和审批手续，擅自购进器械设备，医疗器械科有权不予办理付款和出入库手续。

第四条凡购进器械设备医疗用品，必须按采购制度、验收制度、领发制度、保管制度等执行。

第五条为提高器械设备使用年限，所有器械设备必须按器械设备使用操作制度、维修保养等执行。器械折旧按湖北省医疗卫生单位固定资产使用年限标准进行折旧。

第六条凡损坏和淘汰医疗器械设备、医疗用品，必须按赔偿制度、报废制度等执行。

第七条凡新购进万元以上仪器设备，随机设备的各种资料，正本由

医疗器械科保存建档，使用科室存副本或复印件。

第八条医疗器械科根据设备使用效率，有责任负责协调器械设备调配使用，科室之间不得自行转让或交换，任何科室、个人不得以外借、维修、试用比较、报废等方式转让器械给其他单位或个人使用。

第九条严格执行《中华人民共和国计量法》，各仪器设备必须符合国家法定计量标准，并定期接受计量主管部门的检验、校正。

第三章医疗器械设备招标采购方式及院内组织机构

第一条仪器设备的购置方式，分为集中购置购置和分散购置两种。

第二条医院成立医用材料及医疗器械招标采购领导小组；由院长、分管(协管)副院长任正、副组长，医院纪委、医疗器械科、医院感染办公室等组成，医疗器械科负责落实医用材料及医疗器械招标采购工作。

第三条医院纪委对医用材料及医疗器械招标采购活动进行全程监督。

第四章医疗器械设备计划申请购置程序

第一条各科室年度计划中必须单列提出医疗器械设备购置计划，于当年十一月底前进行上报。

第二条各科医疗器械设备购置计划申请，由各专业组提出，科室讨论通过，写出书面论证报告，进行社会效益及经济效益分析，以规范统一的文本，加上科室行政主任、付主任、护士长等负责人签齐名，呈报给分管业务院长审核。

第三条经过分管业务院长审核通过后的医疗器械设备申请计划，上交医疗器械科收集，整理，审核分类报主管医疗器械设备院长审阅，或提请院长办公会通过。制定全院医疗器械购置计划，整机电脑购置先报计算机中心确定配制标准及规格。

第四条医疗器械科负责整理各科器械设备的产品名称、数量、规格，计算出预算计划金额，列入医院专项医疗器械设备购置预算财政资金，报大冶市财政局备案。

第五条医疗器械科将计划内购置的医疗器械设备和年批量采购5万元以上的医疗耗材，分别申请上报大冶市财政局，审核通过后再报大冶市政府采购办公室审核，确定公开招标、竞争性谈判、询价等方式采购，通过媒体或告之特定供应商发布招标公告，择期实行公开招标。

第五章采购制度

凡符合大冶市政府集中采购目录及标准要求的产品按规定进行公开招标采购。凡医疗所用物品，年批量采购小于5万元的医用耗材(卫生材料、低值消耗、检验化学试剂等)原则由医院发出通告在全国范围内进行公开招标采购。在政策许可范围内，医院内部组织的招标采购，并执行如下规定：

第一条采购产品范围

1、各种一次性卫生用品材料；

2、各种一次性器材和消耗品；

3、医用低值易耗品；

4、检验试剂；

5、各种仪器设备；

6、骨科内植物及特殊材料；

7、电脑、计算机耗材；

8、与医疗器械配套的产品。

第二条对产品供应商和生产厂家的要求：

凡供应商和生产厂家必须提供以下相关证件的原件或复印件，盖章有效。

1、有效的“法人营业执照”

2、医疗器械经营企业许可证

3、法定代表人授权书(原件)

4、法定代表人授权代表身份证复印件

5、制造商授权书

6、产品经销代理授权书

7、产品生产/销售许可证

8、医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表

9、产品认证证书或合格证

10、进品产品有医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表

11、进口产品有海关证明及进关时间

12、产品质量认证书(如有，复印件)

13、荣获国优、部优荣誉证书(如有，复印件)

14、投标人(制造商或授权代理商)业绩说明

15、联合投标时，应提供《联合投标协议书》

16、有完善的销售供应和售后质量服务的保障体系。

第三条 招投标工作

要求投标人提供所需全部证明材料和按标书附录(另定)的产品清单编号的供货目录和价格、产品样本、说明书、一次性卫生器材的三证(部分一次性器材需提供一定量的样品)及供应办法等。投标后，由医院医疗器械设备招标采购组织机构组织开标和评标，确定中标的定点供应商和备选供应商及中标产品，并签订合同。

第四条 临时急购产品及特殊产品采购

1、在节假日或特殊手术需临时急购产品，必须由科主任或负责人通知供应商，并审核验收，登证规范。于正常工作日开始报医疗器械科审核入库，任何科室，任何个人私自通知购置医院不得入库，不支出金费。所产生的质量后果及纠纷由私购者承担。

2、电脑耗材及维修急需时，必须由各科主任或负责人先报医院计算中心维修，需外修或急购的必须电话告之器械科负责人或总值班领导；2日内书面在器械科办齐购置手续。

3、外请专家教授进行特殊产品(合格产品)的院内应用，必须由分管业务院长同意，批字后方可在器械科入库。

第六章验收制度

第一条凡采购物品入库前，必须办理验收手续，对固定资产，科长及有关科室技术人员必须参加，其它物品采购，库房保管自验，必要时请使用科室介入同验。

第二条一经发现不合格物品，两日内必须通知供货单位或厂家，未经验收一律不予办理入库。

第三条库房工作人员，在验收时，要有高度的责任感，认真负责检查每批产品的大包装、中包装、小包装内的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期、灭菌批号、产品质量合格证、产品运输贮存方式、温度、湿度光线的要求、医疗器械产品注册号、医疗器械产品生产制造认可表、装箱单、保修单、说明书、生产企业名称、经营单位名称随货同行清单一一核对验收。要核对审批计划，随货同行，价、量等是否相符，不符当日通知采购人员，督促、补充、调换、退还。

第四条入库单必须有采购、保管、会计签字。如无随货同行单或发票物品，库房不得办理验收和入库，第五条放免试剂及特殊产品由使用科室入库，用专用登记本。随货同行单或发票核对无误后，库房入库。科室也有入库，出库登记，有保管、主任或负责人签名，每月核对，器械科监督检查。

第六条如包装损坏(贵重仪器设备)，必须请有关领导到场，须作开包装记录和照像，若验收不合格，要及时向供货单位或厂家提出索赔、调换。

第七条仪器设备验收后即进入购后服务时期,购后服务事宜一般由厂家、供货商按购置合同协议或按行业规定和国家有关法规来确定。设备在保修期内出现问题时，由设备科负责与供货厂商联系解决。

第七章附则

第一条本办法由器械科负责解释

第二条

本办法自公布之日起执行大冶市人民医院医疗器械科

二00六年