GMP运行及记录准备情况报告_gmp实施情况汇报

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医用氧GMP运行及记录准备情况报告

根据有关要求，我公司上报医用氧车间验证申请。现将我公司实施GMP运行状况报告如下：

（一）GMP运行状况

1、成立医用氧GMP办公室，由质检科兼管，厂长直接领导，负责全公司GMP工作的组织、指导、实施等日常工作。

2、强化医用氧GMP知识培训。对公司不同岗位、车间不同岗位操作人员进行相关培训，不断提高质量意识和对医用氧GMP的理解，以更好用于实际工作中。

3、加强对供应商的质量管理体系审核工作，从供应链上保证公司产品质量处于受控状态。

4、根据企业机构实际，不断修订、完善各类管理制度，使各项管理工作有章可循。

5、定期组织公司GMP自检工作，发现问题及时整改，使公司内部的生产管理、质量管理等方面对产品生产提供最大限度的保证。

6、对车间实施GMP改造，并对工艺、设备、检验仪器进行验证和检定、从硬件设置上达到GMP规范要求。

（二）生产、检验记录准备情况

质检科为质量记录的管理部门，按照记录控制要求，质检科组织车间对记录进行修订使生产检验记录与标准要求和实际生产更加相符，生产检验记录完整并符合规范要求。

从2006年1月GMP车间改造完成后至今我们严格按医用氧GMP要求进行生产，已生产2个月以上。在运行过程中按规定要求填写批生产记录、检验记录。车间主任、工艺员对生产各工序在操作过程中是否执行工艺规程、岗位操作法进行了查证，发现问题及时纠正。使各车间建有完整的批生产记录，从物料进入车间第一道处理工序直至成品入库均建有生产记录，实现了对生产过程的控制，品质部对每个品种建有批检验记录，实现了对所有生产品种的检验，批生产记录和批检验记录作为出库依据，实现了对产品的追溯，保证了产品质量的合格。