ISO9001. 主要变化点_iso9001新版变化

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主要变化点：

1、ISO9001：2015版标准主要变化点： 1）管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者, 突出过程绩效。

2）由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致； 3）前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。

4）第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。

5）第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。6）第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。

7）第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。

8）第8章节—运行： A)重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。

9）第9、10章节分别为：绩效评价、持续改进。

2、部分概念的变化： 1）“产品和服务”代替原旧版标准中的“产品”； 2）“文件化信息”代替原旧版标准中的“文件、记录”；

3）“过程运行环境”代替原旧版标准中的“工作环境”；

4）“外部提供的产品和服务”代替原旧版标准中的“采购的产品、外包过程”； 5）“外部供方”代替原旧版标准中的“供应商”；

6）“监视和测量资源”代替原旧版标准中的“监视与测量设备”。

3、新版标准实施后的应对措施：

2015年9月份发布新版标准，转版期限为3年，也就是说到2018年9月份ISO9001：2008版证书自动失效。2）组织可根据新版变化点要求，结合公司实际及旧版要求，各条款逐一对照，列出清单，建立对应的改善及实施计划； 3）持有2008版的内审员需参加转版培训后，获得转版培训资质证书后方可参加内部审核；

4）申请新版认证审核前认证公司需对组织的文件进行重新评审，认证提出的问题，如在规定的时间内不能完成整改，可继续申请旧版证书。

质量管理体系标准型结构和格式 通用术语

新PDCA循环据ISO国际标准化组织信息，2015年9月份ISO9001:2015正式版将发布。据悉，ISO9001：2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。我们期待与中国管理理念相一致的标准，期待新版的发布，随稿附上cd版全文。

质量管理体系——要求ISO9001:2015(CD)1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

质量管理体系 要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作为法定要求。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。4.2 理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。4.3 确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b)标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b)确定每个过程所需的输入和期望的输出； c)确定这些过程的顺序和相互作用； d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f)确定和提供资源； g)规定职责和权限； h)实施所需的措施以实现策划的结果； i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j)确保持续改进这些过程。5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b)确保质量方针在组织内得到理解和实施； c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d)提高过程方法的意识；

e)确保质量管理体系所需资源的获得； f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g)确保质量管理体系实现预期的输出；

h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i)增强持续改进和创新； j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺

质量管理体系 要求（编译稿）最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b)顾客要求得到确定和满足； c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d)保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。5.2 质量方针 最高管理者应制定质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)提供制定质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺；

d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应： a)形成文件； b)在组织内得到沟通； c)适用时，可为相方所获取； d)在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。5.3 组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便： a)确保质量管理体系符合本标准的要求；

b)确保过程相互作用并产生期望的结果； c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便： a)确保质量管理体系实现期望的结果；

b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； c)预防或减少非预期的影响； d)实现持续改进。

组织应策划： a)风险和机遇的应对措施； b)如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4）

2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2 质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时）d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新 组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定： a)做什么； b)所需的资源（见 7.1）； c)责任人； d)完成的时间表； e)结果如何评价。

6.3 变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑： a)现有的资源、能力、局限 b)外包的产品和服务 7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括： a)建筑物和相关的设施 b)设备（包括硬件和软件）c)运输、通讯和信息系统 7.1.3 过程环境 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分）。

7.1.4 监视和测量设备 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷）。

注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见 6.3）7.2 能力 组织应： a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3 意识 在组织控制下工作的人员应意识到： a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 d)偏离质量管理体系要求的后果 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括： a)沟通的内容 b)沟通的时机 c)沟通的对象

7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准所要求的文件信息 b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。

7.5.2 编制和更新

在编制和更新文件时，组织应确保适当的： a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）

c)评审和批准以确保适宜性和充分性 7.5.3 文件控制

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保： a)需要文件的场所能获得适用的文件

b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动： a)分发、访问、回收、使用； b)存放、保护，包括保持清晰； c)更改的控制（如：版本控制）； d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。运行 8.1 运行策划和控制控 质量管理体系 要求（编译稿）组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括： a)建立过程准则； b)按准则要求实施过程控制； c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4）。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。