安苏萌药品说明书_安苏萌

2020-02-28 其他范文下载本文

安苏萌药品说明书由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“安苏萌”。

使用说明书

【药品名称】

通用名：注射用重组人生长激素

英文名：RecombinantHumanSomatropinforInjection 汉语拼音名：ZhusheyonɡChonɡzuRenshenɡzhɑnɡJisu 商品名：安苏萌

【主要成分】

主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，等同于天然人生长激素。

【分子式】C990H1528N262O300S7，为191个氨基酸组成的蛋白质。

【分子量】22125D

【性状】

本品为白色冻干粉末。加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。

【适应证】

用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；用于重度烧伤治疗；

用于已有确的下丘脑—垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素激发试验确诊的生长激素显著缺乏。

用于儿童成人生长激素缺乏症、特纳氏综合症、儿童慢性肾儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍,手术,创伤后高代谢状态（负氮平衡）,烧伤,脓毒败血症等。

【药理毒理】

人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的。合成是通过前激素（prehormone）进行的，该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。

分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成，纠正手术等创作后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢、降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。

基因重组人生长激素具有与人体内源生长激素同等的作用,刺激骨骺端软骨细胞分化,增殖,刺激软骨基质细胞增长,刺激成骨细胞分化,增殖,引起线形生长加速及骨骼变宽；促进全身蛋白质合成,纠正手术等创伤后的负氮平衡状态,纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成,刺激淋巴样组织,巨噬细胞和淋巴细胞的增殖,增强抗感染能力；

刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞,巨噬细胞分裂增殖,加速伤口愈合；促进心肌蛋白合成,增加心肌收缩力,降低心肌耗氧量,调节脂肪代谢,降低血清胆固醇,低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏,调节成人的脂肪代谢,骨代谢,心肾功能。

【药代动力学】

皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的胰岛素样生长因子I（IGF-I）的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药后3～5小时后达到最高峰；清除半衰期一般为2～3小时；GH通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿童；从尿中直接排除的未经代谢的GH极其微量。

在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白（hGHBP）结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度。

【药物相互作用】

同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10~15mg氢化可的松/平方米体表面积,同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度, 【不良反应】

可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常,临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反应（疼痛,发麻,红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿,关节痛或肌痛）,这些副作用发生较早,但发生率随用药时间而降低,罕见影响日常活动,长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。【禁忌症】骨骺闭合的儿童禁用, 2 有肿瘤进展症状的患者禁用, 3 严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。【产品规格】

2IU/瓶、4IU/瓶、4.5IU/瓶、6IU/瓶、10IU/瓶、16IU/瓶。【用法用量】

使用前将1ml注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使之全部溶解,切勿剧烈震荡,用于促进儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1-0.15IU/kg体重/日,每日1次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2~0.4IU/kg体重/日,每日1次,皮下注射,疗程一般2周左右。【贮藏方法】

2~8℃避光保存，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏48小时。【注意事项】在医生指导下用于明确诊断的病人。糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。4 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。9.注射部位应常变动以防脂肪萎缩。

【包装】10瓶/盒；管制抗生素玻璃瓶

【有效期】二年

【批准文号】

国药准字S19990021 国药准字S19990022 国药准字S20063010

【总结报告】

根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。

1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。

2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。

3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。

4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。【研制生产单位】

安徽安科生物工程股份有限公司【试验设计者】

南京医科大学第一附属医院潘惠茹陈家伟等【试验负责单位】