方法验证专属性验证试验(降解验证)（推荐）_实验室方法验证记录

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盐霉素专属性验证（强制降解试验）

样品按原方法测定含量

1、酸降解试验

称取样品0.8 g于100ml容量瓶中，加0.1N的盐酸2ml溶解，分别称取6份，再每隔4小时加稀释剂定容超声溶解，检测含量。考察是否降解。

2、碱降解试验

称取样品0.8 g于100ml容量瓶中，加0.1N的氢氧化钠2ml溶解，分别称取6份，再每隔4小时加稀释剂定容超声溶解，检测含量。考察是否降解。

3、氧化降解试验

称取样品0.8 g于100ml容量瓶中，加5%的双氧水2ml溶解，分别称取6份，再每隔4小时加稀释剂定容超声溶解，检测含量。考察是否降解。

以上样品称量前将样品磨细

4、高温降价

将考察样品50g存放在80℃烘箱中考察5-10天，每天取出检测1次。

5、高湿降价

将考察样品50g存放在相对湿度92.5%，25℃（取干燥器，放入硝酸钾饱和溶液），考察5-10天，每天取出检测1次。

6、光降解试验

将考察样品50g存放一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，考察5-10天，每天取出检测1次。

后3个试验不需要把样品磨细