重大药品安全事件_重大药品安全事件处理
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2011年08月01日04:14 上半年药品不良反应2698例
药监局发布药品不良反应监测信息通报
《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。
根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。
国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。
相关药品安全监管事件回顾：
一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件
2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。
二、石家庄第四制药有限公司劣药事件
2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。
三、鱼腥草”事件
2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
四、“欣弗”事件
2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。
2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。
2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。
生产环节
灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。
颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。
金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。
《第一财经日报》获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。
“赚钱机器”的造假逻辑
记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2002年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。
在公司的最初资本构成中，大连金港集团有限公司占70%(3500万元)；辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%(1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产)。
大连市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，2007年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。
之后，2007年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购，实现在美国OTCBB市场上市(交易代码：CHHB.OB)。
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