单体店GSP整改报告_单体店gsp整改报告

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GSP认证现场检查不合格项目整改报告

药品审评认证中心：

2014年8月23日，我店接受了贵中心组织的GSP认证现场检查，在贵中心的现场检查中（检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项）。我店的严重缺陷和主要缺陷均为0项；一般缺陷为12项，随后我店针对12项一般缺陷进行了整改现报告如下：

1、（12607）企业未收集2014年药品质量信息；

我店已在2014年8月24日对药品质量信息进行了收集，在今后的经营中，我店将严格按照要求及时收集新品的质量信息。

2、（13102）企业建立的继续教育档案缺少培训计划、培训教材等具体内容； 我店已于2014年8月24日制定了培训计划、开发了培训教材、并且对店内所有人员进行了培训，要求做好笔记并进行了考核。

3、企业未对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行专门培训； 我店已于2014年8月25日制定了培训计划，并对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行了专门培训，要求做好笔记并进行了考核。

4、（13401）企业执业药师2014年未进行健康检查；

我店已于2014年8月25日上午带领执业药师***和***到**卫生防疫站重新进行了体检，体检表已加入健康档案。

5、（14501）企业未将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份； 我店已将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份。

6、（15401）企业2014年未按照国家有关规定对温湿度检测设备定期进行检定； 我店已于2014年8月25日下午到***质量技术监督局对温湿度仪进行了检测，并且发放了检定证书及合格证书。

7、（15508）企业与************有限公司2014年签订的质量保证协议缺少“供货单位应当按照国家规定开具发票”和“药品包装、标签、说明书符合有关规定”等内容；

我店采购人员于2014年8月25日上午与***********有限公司业务部进行了沟通，明确了质量条款，强调了开具发票及药品包装、标签、说明书的相关规定要求，并且重新签订了质量保证协议。

8、（16302）企业配备的防虫设施未通电使用；

我店于检查结束当天已将店内配备的防虫设施通电使用。

9、（16402）企业陈列药品已按剂型分类摆放，非处方药区外用药品未放置类别标签；

我店已责令有关人员对非处方药区外用药品放置了类别标签。

10、（16801）企业营业场所未悬挂执业药师注册证； 我店已在店内选取明显位置悬挂执业药师注册证。

11、（16901）企业处方审核员佩戴的工作牌未标明执业药师资格；

我店已于2014年8月25日对处方审核员***的工作牌进行了更换，并且明确了执业药师资格。

12、（17004）企业销售处方药时处方核对人员未在处方上签字；

我店企业负责人***于2014年8月25日召开了会议，针对无核对人员签字的处方进行了批评教育，并且要求做了补签，在以后的工作中无核对人员签字的处

方坚决不能销售。

对上述13项一般缺陷，我店已全部整改到位，请贵中心审核，并再次真诚欢迎GSP认证组全体工作人员来指导工作。

***************店 二○一四年八月二十六日