人工膝关节置换行业资料_人工膝关节置换

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一、市场需求 目前，全球每年进行的人工关节置换手术约180 ～200万例，在西方发达国家人工关节的置换率为千分之一，即1000人中就有1人置换过人工关节。由于思维观念、经济因素和医疗条件所限，我国人工关节置换的比率和绝对值都比较低（去年我国共进行了3.5万例人工关节置换手术），但是我们可以看到，同以前相比，近几年的进行置换手术人数的增长率很高（基本以每年10个百分点增长）。我们认为随着国民经济的发展、人们观念的进步和医疗体制的改革，我国进行人工关节置换人数的增长速度会越来越快。据有关部门估计，未来我国关节置换例数会以约15％～20%/年的比例递增，这样5年后人工关节置换手术可达每年10万例，行业直接产值为20亿～40亿，因此可见国内人工关节置换的市场潜力非常大。

二、项目的必要性

根据调查，我国目前采用的人工关节置换手术模式已经无法满足患者的需求，主要表现在：

1、专业化差。目前国内具有关节手术经验的医师主要都分布在各大综合性医院里，这就导致了医师无法术有专攻，而且手术经验无法互相交流，资源也得不到共享，医师的专业技能得不到提高。

2、后续理疗环节不配套。虽然现有综合性医院大都有理疗部，但是关节手术的特点决定了术后理疗的专业性和特殊性。现有的综合性医院还无法提供专业的、科学的、适合进行关节手术患者的理疗程序和环境。

3、产品和器具单一化。现有的综合性医院在关节手术方面存在专业性较差的缺点，所以在产品多品种、系列化储备及相关手术配套设备方面不能满足患者的特殊性，这就影响了治疗的效果，减低了手术质量。

4、管理落后。由于体制的原因，现行的医院管理体系存在许多问题，这种管理落后的直接后果就是将很多不应有的费用转嫁到患者身上，增加患者负担，为患者治病设置了重重壁垒。综上所述，我们认为在现阶段进行本项目是必要的、适时的。

一、项目介绍

（一）提出背景

在美国每年开展的人工关节置换手术不少于20万例，其中膝关节的手术约占50%，在欧洲，需做人工关节置换手术的患者约占人口的千分之一，其中膝关节的手术也占一半左右。我国目前多数厂家生产和销售的都是人工髋关节，只有少量的膝关节，需要做膝关节置换手术的医院主要依靠进口。据调查，我国每年对人工关节的需求量超过12万套，其中对膝关节的需求约在3万套以上，全部依靠进口，价格昂贵。随着我国人民生活水平和思想意识的不断提高，人们已能普遍接受人工膝关节，因此，高质量低价格的人工膝关节产品必将有广阔的发展前景。经过几年的努力，我公司已初步完成人工膝关节及其配套产品的开发，研制出了膝关节及其配套手术工具的一系列样品。为了更好地利用销售髋关节过程中所积累的先进管理经验和丰富的市场资源，进一步为广大患者造福，现需要资金将这项技术产业化。

二、市场分析

随着人类寿命的延长、社会的老龄化，骨性关节炎的发病率有逐年上升的趋势，其中有很大一部分患者的治疗要依赖于人工关节置换。在老一辈骨科专家的积极倡导下，经医工双方的艰苦努力，我国从1970－1972年开始研制人工关节，起步虽然较英国滞后了10年，但目前仍居东欧和多数第三世界国家之前。改革开放促使我国人工关节在上世纪80、90年代发生了巨大的变化。

目前，国内十余个制造人工关节的企业均以小型为主，分布在京津、苏沪一带。经济所有制包括国有、私有和中外合资，制造水平约落后国际10－15年。而且多数厂家生产和销售的是人工髋关节，只有少量的人工膝关节生产厂，需要做膝关节置换手术的医院获得原料的途径主要是进口。在欧洲，需做人工膝关节置换手术的患者约占人口的万分之五，以我国12亿人口计算，将有60万套的潜在市场，即60亿元的市场总额，只是由于膝关节置换手术的昂贵价格以及传统观念的影响，才使得目前只有4-5亿元的市场。随着人们物质生活的不断改善，思想观念的逐渐更新，人工膝关节已被患者及其家属普遍接受，其市场需求量会逐渐增加，估计3-5年内，人工膝关节的市场容量将达到6-7亿元，而潜在的需求更是不可限量。如此看来，品质优良、价格适中的人工膝关节产品必将会有广阔的市场前景。

第一军医大学南方医院 作者：金大地

随着材料学、生物力学、生物材料、光纤技术、激光技术的发展和成熟，骨科学成为当今临床医学中发展最为活跃的一个学科。在骨科中，发展最为迅速的领域当属脊柱外科、关节外科、骨肿瘤及生物材料的应用等。据统计，1999年全球骨科产品的销售将近120亿美元，与1998年相比增长10%，这仅仅是骨外科部分的统计，骨内科的范围更加广泛，所占的医疗费用将在万亿计。本文主要介绍现代骨科中脊柱外科、关节外科、骨肿瘤外科及生物材料应用等方面的进展。

一、脊柱外科

临床方面，脊柱外科的发展有以下重要特征：（1）高难技术的开展，尤其是脊柱内固定技术的快速发展，对原先认为难以手术治疗的疾患，如上颈椎手术或枕颈部手术、脊柱转移癌等，都积极地采用外科治疗的方法；这与手术器械的发展、影像学技术和监护技术、导航技术等应用有密切关系。（2）微侵入技术的应用，符合有限化手术的趋势，包括椎间盘髓核溶解术、经皮穿刺椎间盘髓核摘除或切除术、椎间盘镜下手术及激光髓核成形术，以及胸腹腔镜下胸椎前路松解、病灶清除及内固定置入等；微侵入技术系一项单纯技术，具有严格的适应证，目前有滥用的趋势，尤其是经皮穿刺椎间盘髓核溶解术等，由于技术含量低，在国内一涌而起，并发症多见；但是腔镜外科与激光技术相结合，近10年内将成为微侵入脊柱外科的主导。（3）脊柱内植入物的广泛应用，重建脊柱的稳定性，促进脊柱植骨融合、骨愈合及矫正畸形。在目前骨科产品中，脊柱内植入物及器械的增长速度最大，年增长率为14%，1999年达到13亿美元，约200万套脊柱内植入物系统被使用。中国的用量也在10万套以上，但是市场份额的80%左右为国外产品占领。随着中国加入世界贸易组织，国外产品的市场份额将加大。

我们瞄准国际脊柱外科的发展趋势，在国内率先开展了多项颈椎外科的高难度手术，如经前路单枚中空螺钉内固定治疗齿突骨折、颈椎前路Orion锁定型钢板内固定术、颈椎前路椎体间螺纹融合器（TFC）内固定术、颈椎后路Apofix系统内固定术、颈椎后路侧块钢板内固定术、枕颈固定术以及胸腰椎前路Z-plate内固定术等新技术，整体技术已达到国际先进水平。在微侵入脊柱外科方面，我们的发展则相对滞后，主要是投入少，已引进的椎间盘尚未配套。如果不抓紧这方面工作，则可能失去一个较大的医疗市场。

在脊柱内植入物研制方面，我们依靠自己的技术优势，参与研制了颈椎前路蝶形钢板内固定系统、胸腰椎后路椎弓根钉板内固定系统、胸腰椎前路K形钢板内固定系统，已获得医疗器械产品注册和生产许可，进入国内医疗市场。其采用钛合金材料，生物力学性能达到国外先进内植入物的标准，但价格比国外产品低至少1/2，因此具有较大的市场潜力。

脊柱外科基础研究方面的进展主要是脊柱疾患的基因治疗。随着对人类基因结构及其功能研究的深入，基因疗法极可能成为21世纪临床治疗脊柱疾病的有效模式。成功地将治疗基因转入椎间盘内的靶细胞，以及在动物模型上利用基因疗法成功促进脊柱融合，标志着在这一领域的研究正取得快速进展。但是，基因疗法最终进入临床阶段尚有时日，有待进一步研究。我们在国家自然科学基金和广东省自然科学基金的资助下，在国内已率先启动这方面的研究。

二、关节外科

在美国，骨关节病患者在患病总数中占第3位，估计有400~600万人患有致残率很高的类风湿关节炎，每年新发病例为10~20万；而老年人群中，60岁以上的人口中，超过90%的人有退变性关节炎。由于人口的老龄化，其患者总数将会显著增加。在美国及加拿大，由于骨关节病造成的经济损失占其国民生产总值（GDP）的2%。全球有超过2亿人罹患关节炎，每年的医疗费用更超过1千亿美元。对此类患者，国际上有所谓的“5D”来描述，即痛苦（discomfort）、致残（disability）、死亡（death）、经济损失（dollar lost）及药物副作用（drug reactions）。因此世界卫生组织启动“骨与关节的10年（2001~2010）”，其主要内容是：（1）提高对骨关节病日益增加社会负担的认识；（2）推进骨关节病的预防，通过教育加强患者的自理能力；（3）开展对骨关节病的预防、诊断和治疗的研究。世界卫生组织希望在此10年内，不同国家能增加研究经费3倍；（4）改进骨关节病的诊断和治疗。我们国家也已经重视这方面的工作，众多医院成立的风湿病科。而目前关节外科的工作主要是针对晚期的骨关节病患者，对这类患者唯有进行人工关节置换才能重建关节的功能，减少患者的痛苦。

1999年全球的关节置换产品超过40亿美元，使用了超过150万个关节置换组件。在国内约95%的人工关节均系国外进口。关节置换的技术已经成熟，国内大医院均能完成此类手术，但费用高昂，一般一侧人工膝关节置换需4~5万元，而单侧髋关节置换亦需2.5~3万元，因此主要制约因素是经济问题。而在加拿大，由于骨科医师缺乏，患者必须等待平均6个月时间，才能接受关节置换手术。目前人工关节置换的医疗市场竞争激烈，病源分流大，我们每年完成的人工关节置换的例数约100例，明显少于国内的北京大学人民医院等，但在广东省居前列。1998年完成了国内首例百岁老人全髋人工关节置换。

关节外科中发展活跃的另一分支为关节镜外科。1999年全世界共使用8百万个关节镜及软组织修复组件，包括镜头、摄影设备、器械、固定用的产品及修复工具，总金额达11亿美元。关节镜外科中，国外常使用一次性耗材，如刨刀等，但国内经济条件有限，常反复使用。关节镜下软组织修复、软骨移植等发展迅速，一些原来需要开放性关节的手术目前绝大部分可以在关节镜下完成。我们自去年引进先进的施乐辉公司关节镜后，在这方面的工作已迎头赶上，尤其开展了关节镜下前后叉韧带重建术等，在国内为数不多。

三、骨肿瘤

对于恶性四肢骨肿瘤，截肢并不能提高生存时间，因此目前对于肿瘤没有突破肌间隔的恶性骨肿瘤，普遍倾向于采用综合保肢治疗趋势，即在有效化（放）疗基础上，通过瘤段切除、微波灭活及功能重建等，以去除肿瘤组织、保存肢体及其功能。世界上已成立了骨肿瘤保肢学会，每二年召开一次全球性的大会，进行探讨和交流，目前保肢治疗的主要存在问题就是适应证掌握以及有效化（放）疗方案的制定。国内在这方面的工作有第四军医大学唐都医院的范清宇教授开展的微波灭活治疗肢体肿瘤的研究，已获得军队医疗成果一等奖。我们主要采用瘤段切除、人工关节重建关节功能等，目前完成了18例，尚在进一步随访中。

骨肿瘤的基础研究非常活跃，主要有恶性骨肿瘤细胞的耐药性、DNA甲基化、导向化疗等，这部分工作需要大量的人力、物力和财力，作为临床科室不可能将此作为重点。

四、生物材料的应用

生物材料包括骨移植替代物、异体移植骨以及软组织替代材料等。1999年全球有6亿美元的市场（其中美国占5亿），尤其是小牛骨制品（Kiel骨）已经FDA批准进入市场。我国生物材料市场尚不太成熟，但在下述一些方面已有一些进展。

（1）生物可降解材料：如聚丙交酯等，已制备成骨栓和骨螺钉，可以用于一些松质骨骨折的治疗，可以避免二次手术取出内固定，但是强度要求、降解速度以及局部出现的无菌性炎症等均是目前需要研究的问题。这方面市场份额不大，主要为国外产品，未见国内商品。现在生物可降解材料研究的热点集中在作为组织工程中基质成分。我们在国家自然科学基金以及广东省“五个一”重点攻关项目基金的资助下，已进行了聚丙交酯的研究，其中自增强技术已申请国家发明专利，制备的骨螺钉在临床初步应用中已显广阔的前景，但是由于经费问题，目前这部分工作已经搁浅。

（2）人工骨：主要有羟基磷灰石、钙磷复合物等，国外在此基础上研制的可注射性骨水泥，已应用于临床治疗桡骨骨折或进行脊椎骨折的固化增强，临床应用前景广阔。国内上海瑞邦公司生产的人工骨材料，临床可以用于骨缺损的修复和颈椎前路减压后作为植骨材料。

我们主要进行珍珠粉复合聚丙交酯的人工骨的研究，已获得初步的研究结果。

（3）骨库：国内目前主要是同种异体骨材料，经批准采用尸体骨材料经过深低温冷冻、脱钙、脱脂、灭菌等顺序制备，最早成立的骨库是山西省骨组织库，其它地区等也在申请建立骨组织库。我们在骨库建设方面也取得明显的成绩，曾获得军队科技进步二等奖及三等奖各1项，主要应用于脊柱融合术，但目前由于尸体来源困难，已影响临床工作。

现代骨科的迅速发展对我们是个挑战，也是个机遇。我们不会等待，但我们需要支持。

中国的人工髋关节假体市场现状价格

2011-01-25 医美网 zengyan

人工关节置换手术的原因有很多种，如外伤，急性骨关节炎，股骨头坏死，先天髋关节发育不良等。关节置换手术主要有髋关节置换，膝关节置换手术，也有少数的肘关节，肩关节置换术。随着人口的增长，老龄化进程加剧，医疗保障制度的完善等使得人工关节市场在未来几年中呈现一定的增长趋势。

目前的人工关节市场竞争也很激烈，几家主要的国外生产商占据了整个人工关节市场超过60%的市场份额，如Depuy, Zimmer, Smith &Nephew, Stryker等品牌产品是关节置换手术中医生最经常使用的产品。根据Frost&Sullivan研究表明，目前的人工膝关节对于国外品牌的使用比例超过人工髋关节。虽然国产假体也占有一定的市场份额，但是由于工艺和缺少研发投入，使得很多医生并不倾向于选择，除非是出于价格的考虑，而实际上，很多患者本人主动要求使用进口假体，因为此类手术基本是终生性的，所以对于术后的恢复和假体寿命更加看重。

在过去的10年中，髋关节置换手术已经从骨水泥型假体过渡到生物型固定假体，而且随着组合型假体的出现，解决了原来很多由于髋关节畸形或是体型过于矮小而找不到适合的匹配假体问题，从而减少了由于假体不匹配而进行手术后所产生的一系列合并症，例如大腿痛，跛脚等。虽然无论从假体的工艺和使用寿命上都可以令绝大多数医生和患者满意，但是还是存在一定的未满足需求，例如对于身材矮小的患者很难找到特别匹配的假体尺寸，以及对于髋关节发育不良的患者由于其股骨过度弯曲以及骨腔狭窄等问题也很难找到匹配的假体，而在整个髋关节置换手术中，DDH患者大约占20%左右。因而，有必要为这样两类特殊人群专门设计适合的假体，从而提高这类患者术后的假体使用寿命和生活质量。

据统计，去年一年髋关节置换手术量约为14万，以进口假体占所有置换手术的6 0%来计算，大概在2009年使用的进口假体数目约为84000，以每个假体价格约30000人民币来计算的话，则去年一年整个进口髋关节假体的市场销售额约为25亿人民币。而根据Frost&Sullivan研究结果显示，过去5年内的髋关节假体置换手术以每年15%的速度在增长，预测未来3-5年内的增长速度虽然会有所放缓，但是年增长率也会在10%左右，可想而知，未来几年的髋关节假体市场仍然是值得各个厂家争夺的一块“肥肉”