药物的杂质检查习题_药物杂质习题

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药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、单选题：

1、药物纯度符合要求是指E

A、含量符合药典的规定；B、药物符合分析纯的规定；C、不存在杂质；

D、对患者无不良作用；E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是B

A、强酸性；B、弱酸性；C、中性

D、弱碱性；E、强碱性

3、药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是B

A、硫酸；B、硝酸；C、盐酸

D、醋酸；E、磷酸

二、多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是ABCDECD

A、氯化物；B、铁盐；C、砷盐

D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐

2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是ACD

A、使正五价的砷转化成正三价B、除去硫化氢

C、使生成的碘转化成碘离子D、形成锌-锡齐

E、除去其他杂质(解释：碘离子与锡离子形成配位化合物）

3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法ACD

A、杂质对照品法B、高低浓度对比法

C、选用与供试品相同的药物标准品作对照

D、以供试品稀释液为对照

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照

三、配对选择题：

1、葡萄糖中糊精检查B2、咖啡因中其他生物碱检查E3、氯化钠中碘化物、溴化物的检查C4、乙醇中杂醇油检查A5、异丙肾上腺素中酮体的检查D

A、臭味及挥发性差异B、溶解行为差异

C、氧化还原性差异D、对光选择吸收性质的差异

E、杂质与一定试剂产生沉淀

6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊D7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色C8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液E9、Ag-DDC法B10、古蔡法B

A、氯化物B、砷盐C、铁盐D、硫酸盐

E、重金属

11、氯化钠中铁盐检查E12、磺胺嘧啶中重金属检查D13、氯化钠中硫酸盐检查B14、葡萄糖中重金属检查C15、葡萄糖中氯化物检查A

上述检查需加入的试剂：

A、硝酸银试液B、氯化钡试液

C、硫代乙酰胺试液D、硫化钠试液

E、硫氰酸铵试液

16、铁盐的检查BC17、酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物CB18、TLC法检查有关杂质A19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查E20、用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱B

A、吸附或分配性质的差异B、杂质与一定试剂产生沉淀

C、杂质与一定试剂产生颜色反应D、杂质与一定试剂反应产生气体 E、旋光性质的差异

问答题

1、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸光度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配成每毫升含10µg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该中间体杂质的限量是多少？

2、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。

回答：（1）应取标准铅溶液多少毫升？

（2）如以氯化钠计，重金属的限量是多少？

标准答案

一、单选题：0.2×11、E2、B3、B

二、多选题：0.2×11、C、D2、A、C、D3、A、C、D

三、配对：0.2×11、B2、E3、C4、A5、D6、D7、C8、E9、B10、B11、E12、D13、B14、C15、A16、C17、B18、A19、E20、B

四、问答题1、2’E1cm1%AC0.435435 0.001

AC1%E1cm0.05435

0.0.01100%0.057% 0.002杂质量限量100%供试品量

答：杂质限量为0.057%。

2、2’503101510g76

每1ml相当于10μg的铅，故：取1.5ml

以NaCl计，限量150.456100%0.0033%0.8’