无菌植入性医疗器械_植入性医疗器械生产

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无菌植入性医疗器械

1、植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

2、植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

3、接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

4、支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

5、器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置

助听器、外挂式人工喉

植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等；

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。如：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等

检查对象

全省植入、介入类医疗器械经营企业。植入、介入类医疗器械为：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。

检查内容

（1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；

（2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；

（3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范围，擅自改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；

（4）是否建立不良事件报告制度；

（5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。