条例测量分析和改进_测量分析与改进最新
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条例测量分析和改进
1.目的本章概述了对产品、质量管理体系过程的符合性以及实现其不断改进的测量、分析的要求。包括“测量和监视”、“不合格控制”、通过“数据分析”以制定和实施“纠正、预防措施”,达到“持续改进”。2.范围
本章适用于对顾客满意度、内部质量体系审核、过程和产品的监视测量、对不合格品的控制、对测量和监控获得的数据进行分析,对改进、纠正和预防措施的实施和管理。3.职责
3.1 销售部负责对顾客满意度的测量、分析和组织改进。3.2 体系办负责内部质量体系审核的实施、分析和改进。
3.3 制造部、品管部负责过程、产品的测量、分析和组织改进;并对不合格品进行控制; 3.4物流部负责收集、分析有关数据,并组织应用有关统计技术。3.5各部门负责制定、落实纠正、预防措施。
3.6 管理者代表负责组织对质量管理体系和过程实现进行测量、分析、改进的策划极其监督实施;主持并组织制定改进、纠正和预防措施以及对实施效果的验证。4.要求
4.1 由管理者代表组织有关部门对以下方面进行监视、测量、分析和改进。其内容包括: 4.1.1 产品的符合性。
4.1.2 质量管理体系的符合性。4.1.3持续改进质量体系的有效性。
4.2 策划的内容(包括选用合适的统计技术以及应用程序)
4.2.1 在确认测量和监视的项目或测控点(关键点、质控点)时,应考虑资源与实际需求的适应性。
4.2.2 在确定测量和监视的准则和目标时,应考虑采用适宜的措施,既有利于积累信息,又要实用、有效。
4.2.3 在确定测量和监控的方法时,应考虑使用适当的统计技术或其他适用的方法。4.2.4 应按规定的方法实施测量和监控活动。4.3 监视和测量 4.3.1 顾客满意
4.3.1.1 顾客满意度可表示对质量管理体系的一种测量,则对顾客满意度进行监视。4.3.1.2 销售部负责顾客满意的测量,制定收集、分析和有效利用顾客满意程度进行监视。
4.3.1.3 收集信息可以通过市场调查,与顾客直接沟通(问卷调查、顾客投诉/抱怨)、有关媒体和行业交流等活动来收集。信息可以是书面的,也可以是口头的;确定信息渠道和收集频次,保持信息的持续性。
4.3.1.4 信息分析。对收集到的信息进行统计分析,判别是否真实反映了公司实际与要求的符合性,满足顾客需求和期望(包括产品价格和交付要求方面的情况)。
4.3.1.5 信息的利用。定期将收集到的顾客信息(趋势性、满意或不满意或质量的投诉率)作为质量分析会或专题会议的内容进行讨论,将分析结果与预期目标进行比较,找出差距,制定改进措施。详见QP-801-2003《顾客满意度测量控制程序》。
4.3.2 内部审核
4.3.2.1 获得客观证据,对质量管理体系运行的有效性进行评价。公司每年进行一次内
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部审核。
4.3.2.2 内部审核的目的:
a.确定质量管理体系是否符合标准(GB/T19001-2000)的要求; b.质量管理体系是否得到有效实施和保持; c.为第三方审核前的准备; 4.3.2.4 内部审核的策划: a.受审核部门的状况;
b.对质量管理体系运行影响的重要程度; c.以往审核活动的结果; 4.3.2.5 审核计划:
a.体系办于每年年初制定质量管理体系内部审核计划; b.规定每次审核的目的、范围、准则和方法; 4.3.2.6 内部审核的过程:
a.确定审核程序,制定审核实施计划;
b.现场审核准备(包括组成审核组、准备审核文件、收集受审方信息); c.现场审核(首次会议、实施审核、末次会议且宣布不合格报告); d.编制审核报告;
e.对不合格报告及纠正措施的实施进行跟踪、检查、验证; 4.3.2.7 内部审核要求:
a.审核应由被审核部门无关人员进行; b.形成文件化的审核程序;
c.跟踪纠正措施结果的验证报告;
d.记录和保存审核结果,并作为管理评审的输入;
4.3.2.8 对内部审核活动的要求详见QP-802-2003《质量体系内部审核控制程序》。4.3.3 过程的监视和测量
4.3.3.1 公司对质量管理体系的每个过程,对持续满足顾客要求的能力进行监视和测量,以证实过程实现策划的结果的能力。
4.3.3.2 当过程的监视和测量的结果表明不能达到其策划结果时,能及时采取纠正和预防措施,以确保产品质量的符合性。
4.3.4 产品的监视和测量
4.3.4.1 由品管部、制造部共同组织在产品实现的适当阶段,对产品的特性进行监视和测量,以验证产品是否满足规定要求。
4.3.4.2 需要进行测量的产品包括:采购品、工序间流转产品、向顾客交付的最终产品。4.3.4.3 对产品的监视和测量进行策划:确定实施监视和测量的“质控点”,明确监视和测量的产品特性,监视和测量用的文件,对设备、工具和人员的要求,以及确定验收准则。同时,还要考虑顾客的要求,强制性标准要求的验证和实验。
4.3.4.4 对策划的结果作出规定,形成文件。制定了QP-803-2003《检验和试验控制程序》以及QD-10-06《外包品管理规定》,并按规定实施。
4.3.4.5 符合验收准则的测量结果应形成文件,并予以保存。执行QP-401-2003《文件和质量记录控制程序》的规定。
4.3.4.6 只有在所有规定的监视和测量圆满完成,且测量结果符合规定的产品特性要求后,才能放行产品和交付服务。顾客批准的情况除外,但此种放行必须符合法律、法规的要求。
4.4 不合格品的控制
4.4.1 对已发生不符合要求的产品进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。
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4.4.2 不合格品的识别和控制
4.4.2.1 品管部负责对不合格品的判别、记录、隔离与标识工作,并提出处理意见;制造部配合品管部物流部分别负责各自的不合格品的隔离和标识管理工作,并按品管部提出的处理意见实施。
4.4.2.2 品管部规定识别和控制活动的方法及职责和权限,以防止非预期的使用或交付。
4.4.2.3 控制活动按QP-706-2003《产品标识和可追溯性控制程序》实行,并涉及对不合格品的标、记录、隔离(必要时)、评审和处理。
4.4.2.4 品管部(或授权检验员)负责识别不符合要求的公司内部的产品及公司的外供产品。
4.4.3 不合格品的评审和处理
4.4.3.1 对不合格品必须进行评审,评审可以指定人员或组织评审小组进行。4.4.3.2 评审的结果涉及纠正、让步、报废等处置方式。
4.4.3.3 不合格品的处置过程详见QP-804-2003《不合格品控制程序》的规定。4.4.3.4 保存不合格品的处置记录。4.5 数据分析
4.5.1物流部为数据收集的主要部门,对数据分析技术的选用和评价,销售部收集顾客满意程度测量所需的数据和进行分析工作,品管部对收集供方提供产品的相关数据和进行分析工作,体系办对数据分析应用的培训工作和数据分析管理工作。(描述制造部的数据分析的内容与QP-805-2003中的描述不符)4.5.2 数据收集的目的:
a.为公司质量方针和质量目标的改进; b.为产品、合同、项目质量目标的改进; c.为质量管理体系某些过程的改进; d.质量管理体系过程的符合性评价; 4.5.3 数据分析方式
4.5.3.1 对各放收集到的数据、信息进行必要的整理,以利于分析。针对不同的数据,采用适宜的统计技术,分析找出其规律性,解决相应的问题。
4.5.3.2 常用的统计方法有曲线图、排列图、因果图等。
4.5.3.3 针对过程、产品的特性极其趋势分析的其他适宜方法。(如技术部、品管部每季组织一次专题质量分析会等)。
4.5.3.4 数据的收集、分析方法具体按QP-805-2003《数据分析控制程序》执行。4.6 改进
4.6.1 持续改进
4.6.1.1 总经理组织有关部门策划并开展以提高顾客满意度为目的的持续改进活动,公司利用以下活动实施日常渐进的改革和重大改进:
a.通过质量方针和质量目标的建立,形成持续改进的环境;
b.通过数据分析,找出顾客不满意、产品不符合、过程不稳定事项的因素; c.利用审核结果,发现质量管理体系存在的薄弱环节; d.实施纠正和预防措施,避免不合格的发生和再发生;
e.通过管理评审对质量管理体系的持续有效性发现改进的机会; 4.6.1.2 持续改进活动的结果应予以记录和评价,以利于持续改进。
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4.6.2 纠正措施
4.6.2.1 公司的日常改进活动主要是采取纠正措施,以达到消除不合格的原因,防止不合格品的再发生。纠正措施与所遇到的不合格的影响程度相适应。
4.6.2.2 体系办为纠正预防验证的归口部门,各部门负责纠正各自责任范围内的不合格(或不符合项)。
4.6.2.3 识别不合格
a.不合格包括产品、项目、过程或体系存在的不合格; b.区分不合格的性质和存在的区域; c.确定不合格信息来源;
4.6.2.4 确定发生不合格的原因和制定相应的纠正措施。a.对原因清楚的不合格,直接采取相应的纠正措施;
b.对原因尚不清楚的不合格,应用统计分析或经过验证的方法,制定可行的纠正措施; 4.6.2.5 确定和实施所行的纠正措施。
a.确定纠正措施时应考虑效率和有效性,策划人力和物资资源的投入,并安排好实施过程(必要时);
b.对实施的效果进行监视,以确定其结果的有效,减少可能的风险。4.6.2.6 记录所采取措施的结果 a.信息来源记录; b.原因分析记录; c.实施方案记录;
d.方案执行中的记录等;
4.6.2.7 评审纠正措施的有效性
a.对每项纠正措施进行跟踪、检查、验证;
b.对纠正措施实施后的效果进行适时评审,评审其能否防止类似不合格继续发生。4.6.3 预防措施
4.6.3.1 公司采取预防措施,以消除潜在的不合格,防止不合格的发生。制定必要的预防措施,所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.6.3.2 识别潜在不合格极其原因
a.除纠正措施获得信息外,调查可能的潜在原因,必要时利用可追溯性的信息; b.信息来源于顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作失控发出的早期报警等;
4.6.3.3 确定并确保实施所需的预防措施
a.通过分析确定诸因素对潜在问题的影响程度,按“优生次序“制订实施方案; b.在组织实施策划时,应有相关职能部门的人员参加(必要时可有顾客代表参加); c.在实施过程中,要对预防措施的有效性予以监视。
4.6.3.4 记录所采取措施的结果(包括立项、原因分析、方案、实施结果及跟踪验证记录)。
4.6.3.5 评审所采取的预防措施。评价预防措施的完成情况及达到预定要求的程度,重大措施的实施应提交相关管理评审。
4.6.4 体系办编制QP--806-2003《纠正和预防措施控制程序》,规范涉及纠正和预防措施的要求。
5.支持性程序和文件
5.1 QP-801-2003 《顾客满意度测量控制程序》 5.2 QP-802-2003 《质量体系内部审核控制程序》 5.3 QP-803-2003 《检验与试验控制程序》
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5.4 QP-804-2003 《不合格控制程序》 5.5 QP-805-2003 《数据分析控制程序》 5.6 QP-806-2003 《纠正和预防控制程序》 5.7 QP-10-06 《外包品管理规定》
5.8 QP-401-2003 《文件和质量记录控制程序》