浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药_浙江省人民政府办公厅

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浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药 质量和疗效一致性评价及药品上市许可 持有人制度试点工作的实施意见

（征求意见稿）

各市县人民政府，省政府直属各单位：

为促进生物医药创新，优化资源配置，提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，以及《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等文件精神，经省政府同意，现就我省加快推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称仿制药一致性评价）、药品上市许可持有人制度试点工作制定以下实施意见：

一、深刻认识重要意义

开展仿制药一致性评价，实施药品上市许可持有人制度，是国家深化药品审评审批制度改革的重大举措，是推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手，是我省加快从医药大省向医药强省转变的重点任务。推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作，促进药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究，提高仿制药的有效性、安全性，有利于保障人民群众用药的安全、有效、可及；促使企业生产调整仿制药品种结构，去除长期不生产、低水平重复的药品，推进企业兼并重组，提高产业集中度，有利于提升我省制药产业整体水平；允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，鼓励研发创新，优化药品产、学、研等资源配置，加快药物研发成果转化，有利于促进我省医药产业的创新发展；主动适应医药产业全球化发展趋势，推进国际药品上市许可通行规则，对照国际先进水平提升产品质量和生产管理水平，有利于提升国际竞争力，加快医药产业国际化进程。各地、各有关部门要高度重视，采取多种措施，加快推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作。

二、加快推进仿制药一致性评价

（一）在2016年3月4日《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监管总局公告2016年第51号）实施前获批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

（二）2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

（三）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

（四）药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面开展与参比制剂的比对研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

（五）国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。在国内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

（六）通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，可以申报作为该品种药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

（七）省食品药品监管局要成立专门工作机构，指导药品生产企业按照“择优、分步、科学、规范”原则，加快仿制药一致性评价进度。要建立仿制药一致性评价“绿色通道”，做好研究用对照药品一次性进口的快速审批和通关工作，加快仿制药一次性评价申报资料的受理、现场检查、检验复核和上报工作。

责任单位：省食品药品监管局、杭州海关、宁波海关

三、加快推进药品上市许可持有人制度试点工作

（一）鼓励我省药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人（以下简称申请人）和上市许可持有人（以下简称持有人）申请药物临床试验和药品批准文号，并按照相关法律规定对药物临床试验和药品上市承担相应的法律责任。

（二）国办发〔2016〕41号文件实施后批准上市的新药、按新标准批准上市的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的已批准上市仿制药，以及药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的企业持有药品批准文号的药品，可以申请上市许可持有人。

（三）持有人可以自己生产上市许可药品，也可以委托试点行政区域内其他具备资质的药品生产企业（以下简称受托生产企业）生产。

（四）在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

（五）持有人应当履行药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的义务，并且承担相应的法律责任。持有人与受托生产企业、经营企业之间的权利、义务以及责任由双方依法约定。

（六）对于违反《药品管理法》等法律法规和国办发〔2016〕41号文件有关规定的持有人及受托生产企业，食品药品监管部门要依法查处，追究相关责任人的责任。

（七）试点工作自本文件印发之日起，实施至2018年11月4日。省食品药品监管局要进一步明确申报要求，加强推进指导。

责任单位：省食品药品监管局

四、加大鼓励支持力度

仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作纳入我省“十三五”重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容，对我省通过仿制药一致性评价的品种从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资、税收政策等方面加大支持力度。

（一）鼓励率先通过仿制药一致性评价。对2007年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价的，以及在全国前3位通过一致性评价的品种，省财政一次性给予适当补助。各市县政府要对当地药品生产企业开展仿制药一致性评价给予专项支持，并制定奖励措施；其企业的技术改造，可以申请中央和地方财政基建投资、产业基金等资金支持，鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。

责任单位：省财政厅、省科技厅、省经信委、省食品药品监管局，各市县人民政府

（二）鼓励申请药品上市许可持有人。探索设立试点药品风险救济资金，对持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。鼓励我省保险机构设立药物研究新险种。食品药品监管部门要开通注册申报“绿色通道”，对试点药品优先办理注册受理、检查、认证等。对通过一致性评价的仿制药，优先支持企业申报成为该品种药品的上市许可持有人。

责任单位：省食品药品监管局、省经信委、浙江保监局，各市县人民政府

（三）鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。鼓励我省有能力的医疗机构与有研究经验、实力强的合同研究组织(CRO)优势互补，建立生物等效性研究中心或实验室，服务省内企业开展生物等效性研究。督促指导医疗机构建立激励机制，激发临床研究者承接仿制药生物等效性一致性评价的积极性，对为本省企业提供仿制药一致性评价生物等效性试验和临床试验服务的医疗机构和研究者，在医院等级评定、绩效考核、职称评定等方面给予倾斜。鼓励省市食品药品检验研究院/所、科研院所开展仿制药一致性评价研究工作，服务辖区内企业，各级财政给予一定的专项资金支持。

责任单位：省卫生计生委、省财政厅、省科技厅、省食品药品监管局，各市县人民政府

（四）优先招标采购和使用。在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品招标采购规则，对通过一致性评价的仿制药，在招标时与原研药同等对待。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品，其销售金额占同品种药品销售总额的比例不得低于50%。

责任单位：省卫生计生委

（五）按规定优先纳入医疗保险目录。对通过仿制药一致性评价的仿制药按规定优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销。

责任单位：省人力社保厅、省物价局

（六）加大税收金融支持力度。全面落实国家和我省支持高新技术产业发展的有关税收政策，对符合条件仿制药一致性评价研发费用予以税收优惠，如条件符合，允许加计扣除。推动金融机构与药品生产企业、研发机构和科研人员开展精准对接，为药品上市许可持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。

责任单位：省地税局、省国税局、省经信委、省金融办，各市县人民政府

五、强化组织领导和监督管理

（一）加强组织领导。为加快推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作，省政府决定建立“浙江省推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作联席会议”，由省政府分管副省长担任总召集人，省发展改革委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省金融办、省物价局、省国税局、浙江保监局、杭州海关、宁波海关等为成员。各地、各有关部门要强化政策支持，统筹医药产业相关扶持政策，鼓励引导药品生产企业、研发机构、科研人员积极参与，科学规范开展仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人试点工作。

责任单位：省发展改革委、省经信委、省科技厅、省财政厅、省人力社保厅、省卫生计生委、省地税局、省食品药品监管局、省金融办、省物价局、省国税局、浙江保监局、杭州海关、宁波海关等为成员，各市县人民政府

（二）加强宣传培训。深入宣贯国务院、国务院办公厅有关文件精神和政策要求，督促药品生产企业深刻认识开展仿制药一致性评价、实施药品上市许可持有人制度的重要性和紧迫性，切实增强履行主体责任的积极性和主动性。鼓励和支持高校、科研院所、药学会、行业协会等构建公共技术平台，参与评价研究，开展技术交流，举办专业培训，实现资源共享、优势互补，协同解决仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作中的具体问题。

责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省卫生计生委，各市县人民政府

（三）加强监督管理。督促仿制药生产企业、临床试验机构、合同研究组织依法依规开展技术研究，严格仿制药一致性评价和药品上市许可的现场核查、复核检验等事中事后监管，保证一致性评价工作的客观、公正、公平。发现批准上市药品存在质量风险的，要对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

责任单位：省食品药品监管局

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201*年**月**日