从实验室内审谈风险管理_实验室内审和管理评审

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从实验室内审谈风险管理

付瑞龚冉2

郭开发3

（1.石河子出入境检验检疫局

新疆石河子 832000 2.新疆出入境检验检疫局 新疆乌鲁木齐

830000 3.阿拉山口出入境检验检疫局技术中心

新疆阿拉山口 833418）

摘要：针对目前检验检疫系统实验室内审状况和所面临的风险，本文将实验室内审与风险管理结合起来，针对如何通过做好内审工作，加强实验室风险管理进行了概述。

关键词：检验检疫；实验室内审；风险管理1

实验室内审是实验室日常管理中的一项重要工作，也是常规工作，做好这一工作，有利于及时纠错，维护体系的正常运转，保障实验室持续有效的发展，同时将实验室风险降到最低。实验室风险管理是目前备受关注的一项议题（高丹，2011），检验检疫系统的实验室承担着进出口商品检测和通关的重任，面临着较高的风险。本文根据目前检验检疫系统实验室的运行状况，从内审的角度阐述了如何进行实验室风险管理。

1.何为实验室内审

1.1 实验室内审的目的意义

实验室内审又称管理体系内部审核。又称第一方审核，是由组织自己进行的审核，是以改进为目的所进行的。第二方审核是由组织的相关方或其他人进行的审核，以评定批准为目的；第三方审核是独立于供方和需方的机构进行审核，以认证、认可委目的。第二方和第三方审核简称“外审”。

内审的目的是通过内审，能够促使实验室自我发现问题，分析原因，采取措施纠正，保证质量体系的有效性和符合性，使得体系得到持续改进。

内审的水平体现了实验室的自我管理能力，持续有效的内审，有助于提高实验室的质量管理水平，提高内审员的能力，为顺利通过第三方评审打下基础。1.2 内审包括的内容

实验室内审应涉及管理体系的所有要素、所有部门。审核依据为CNAS-CL01检测和校准能力认可准则，实验室体系文件、作业指导书，质量手册和程序文件。

按部门审核时，应当注意要涵盖部门负责的要素、涉及各部门每个人的要素、与本部门相关的要素；按要素审核时，应当注意该要素涉及的所有部门，包括实施要素的主要部门和配合部门。

1.3 内审的具体实施方法

实验室内审的周期为至少一年一次，当体系文件修改、实验室开展了新的检测任务、有较大人员调动等情况发生时，应当提高内审的频率。

内审的实施分为几个阶段：策划、调查、分析、报告、后续的纠正措施及关闭。

成立审核组，选择有经验的管理人员担当质量负责人，由接受过培训，具有资格的内审员组成成员。内审的第一步：审核组制定内审计划，内审首先需要制定一个覆盖所有要素的核查表，同时规定不同部门负责人交叉审核业务，不得涉及自己的业务范围。其次向每一位审核员明确分配其所审核的部门或管理体系要素。

召开首次会议。介绍审核组成员，确定审核标准、明确审核范围、说明相关程序、确定时间安排，明确末次会议参加人员。﹡作者简介：付瑞（1986--），女，新疆石河子人，汉族，硕士，石河子出入境检验检疫局科员。邮箱：745915461@qq.com

第二步：实施内审。一般采用提问、观察活动、检查设施和记录等方法。内审员要注意观察，实践环节中的每一项是否与质量手册、体系程序、作业指导书等相符，要多问少说，将审核过程中获得的信息都记下，不可在现场宣布不符合项。

第三步：分析内审中获得的信息。认真分析审核中的记录，哪些是不符合项，哪些作为整改建议。

第四步：形成书面报告。根据内审中的发现，审核组应当依据客观的审核证据编写清晰简明的不符合项和改进建议的报告。

第五步：召开末次会议。召集组织的高层管理者和被审核的部门负责人召开末次会议，报告审核中的发现，要客观包括好的和坏的方面。审核组长就实际运作与管理体系的符合性做审核组的结论。记录下审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施以及与受审方商定的纠正措施完成时间。

2.目前实验室内审存在的问题

2.1 流于形式

一般来说，进行内审时选择的审核组长是实验室的质量责任人，同时还有行政任务，工作较为繁忙。领导的重视与否决定了内审的成功与否，若领导不重视，很可能导致内审只是流于形式，发挥不了实质性的作用。2.2 缺乏优秀内审员队伍

内审员要经过培训，在实践中富有经验，善于观察，熟练掌握体系文件，能够发现问题指出问题并且给予建议的。优秀内审员不光有助于内审工作的顺利进行，还有助于外审前实验室的自查。然而，在实践中，这样训练有素的内审员队伍是缺乏的，因此，各实验室应当提供好的学习机会和氛围，培养优秀内审员队伍。2.3 内审目标不明确

虽然内审是全面的审查，但是一个复杂的实验室中的所有问题是很难在一次内审中解决的，只有日积月累、循序渐进的内审工作才能不断的推进质量体系的持续改进。因此，在每一次内审之初，应当确定几个重点审核点，依照审核表反复推敲，找出不符合项，提出整改措施。

3.实验室风险来源

3.1 人员风险

若实验室技术人员水平参差不齐，人员流失严重，有新员工需要培训，有人员从事着非本专业领域检测时，实验室风险会大大增加。3.2 资质风险

包括实验室是否取得了CMA认证和CNAS认可的“检测能力范围”的相关能力认可，是否接受超出检测范围之外的委托，并出具相关报告。超范围检测会给实验室带来较高的风险。

其次，授权签字人的素质也给实验室带来风险。优秀的、专业的、严谨的授权签字人可以有效降低实验室风险。若非授权签字人签发报告也会带来风险。3.3 样品风险

扦取样品是否能代表商品的性质，给实验室带来了很大风险。扦样方法应当科学、客观，具有代表性。

3.4 检验过程中风险

比如说实验方法是否为标准，是否是认可的，如果是非标，在实践中结果如何？检测方法的不确定度是否评定；仪器的校准和检定、操作规程、使用记录是否规范，是否有专人管理，使用人员是否都经过培训；实验室试剂耗材采购程序是否规范，供应商是否经过考察，具有合格的资质，使用的药剂纯度是否达标且在保质期内；

3.5 文件和记录风险

各项文件是否完整，标准是否及时更新，从接受样品开始到检测完成，记录是否完整，每一项行为是否都有章可循，有相应的记录登记。

4.如何通过内审加强风险管理

4.1 划定风险等级，制定相应措施

内审将覆盖所有部门和所有要素，针对这种情况，在制定内审核查表时可以根据要素和部门的情况将其划分风险等级（高、中、低风险），高风险重点核查，4.2 总结历年质量事故，内审时重点核查

汇总历年发生的质量事故，顾客投诉，内审、外审中发现的问题，分析发生原因，形成经验总结。内审时，要多注意之前发生过的问题，尤其是发生频率高、发生原因相似的要素，审核时要再次注意。

4.3 通过内审提高人员素质，降低风险

组织一次内审也是一次学习的过程，不光是提高内审员的素质，对所有人员都是一次提高。通过对质量体系、程序文件、作业指导书、标准等的再次学习，提高专业技能，规范检测流程，通过对不符合项的调查，规范每个人的职责，增强责任心，树立职业道德。4.4 根据内审结果，制定或改进制度

通过内审发现的不符合项，不仅需要提出整改措施，还要深入思考，制度的合理性，尤其是在体系建立之初，要敢于质疑，平衡好心态，把内审工作看做是实践和理论的磨合。4.5 规范检测流程，加强质量控制

内审能发现很多平时忽视的细节错误，通过这样一次自我检查和校正，能够在检测环节上大大降低实验室风险。归根到底，风险的来源还是人员的风险，每个部门每个人的工作都有章可循，有跟踪记录，那么风险就大大降低了。

参考文献

1.高丹，徐维。现代测量与实验室管理。2011（3）:49-52.2.CNAS-CL01.《检测和校准实验室能力认可准则》。中国合格评定国家认可委员会。3.国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南（第 2 版）[M].北京：中国计量出版社，2007.联系人：付瑞 电话：*** 邮箱：745915461@qq.com

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