保健食品许可证申报流程及需要准备资料_保健食品申报注册流程

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一、项目名称：

保健食品生产企业食品卫生许可证核发

二、许可内容：

保健食品生产企业食品卫生许可证核发

三、法律依据：

《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》、《卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知》（卫法监发〔2003〕77号）

四、收费标准：暂无。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、审批条件

申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当具备下列条件：

1.符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》)要求。

(经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证，审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。-卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）中的要求，2.持有《保健食品批准证书》。

3.申报资料真实、合法、完整、规范。

七、提交材料目录：

申请保健食品生产企业（卫生）许可，应当向山东省食品药品监督管理局提交下列材料（原件、复印件各一份）：

1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）

2.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）

3.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）

4.营业执照复印件（许可审批必须）

5.申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

6.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明；【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】

7.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

8.拟生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的质量标准复印件及包装标签和说明书样稿；（《保健食品管理办法》第十五条）

9.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

10.主要生产设备及检验仪器清单；（《保健食品管理办法》第十五条）

11.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）

12.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件；（《保健食品管理办法》第十五条）

13.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品的检验报告。（《保健食品管理办法》第十五条）

受委托生产保健食品，应提供下列材料：

受托方应提交：

1.食品卫生许可证申请表；（许可审批必须）

2.营业执照复印件；与委托生产产品相同剂型的省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明复印件；（许可审批必须）、【卫生部关于印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》的通知（卫法监发〔2003〕77号）】

3.生产场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》（法人签字）及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

5.企业概况，包括企业名称、场地、周边环境、基础设施等条件说明，生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力（附生产场所场地平面布局图、生产车间设备设施平面布局图和仓储平面布局图），实验室设置及可检测项目情况（附质检场所平面布局图）；（《保健食品管理办法》第十五条）

6.企业人员情况，包括企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）、企业负责人、涉及产品质量的部门负责人简历及学历、职称证书复印件，从业人员健康证明及卫生知识培训证明，企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；（《保健食品管理办法》第十五条）

7.空气净化系统、主要生产设备及计量器具检测、验证情况；（《保健食品管理办法》第十五条）

8.拟受托生产保健食品的生产工艺流程图及工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

9.企业卫生管理组织和制度资料、质量保证体系及质量控制相关文件。（《保健食品管理办法》第十五条）

委托方应提交：

1.营业执照复印件；（许可审批必须）

2.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件；（许可审批必须）

3.生产经营场所的使用证明复印件（房屋/土地产权证明或者租赁协议）；（许可审批必须）

4.与产品经营相适应的仓储条件说明；（《食品安全法》第二十七条）

5.拟委托生产保健食品的批准证明文件（含附件）、已备案的产品质量标准复印件及标签和说明书样稿（应标明委托生产双方名称、地址以及受托方食品卫生许可证号）；（《保健食品管理办法》第十五条）

6.拟委托生产保健食品的产品配方、生产工艺流程图及生产工艺说明；（《保健食品管理办法》第十七条）

7.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批试生产产品检验报告；（《保健食品管理办法》第十五条）

8.产品生产跟踪、验收交接、检验、入库、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度；（《保健食品管理办法》第十五条）

9.合法的委托加工合同书。（《保健食品管理办法》第十五条）

八、办理程序：

（一）收件

1.签收

（1）网络接收。申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报，并通过系统打印纸质档案材料。

网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

（2）窗口接收。省食品药品监督管理局行政受理中心，地址：济南市历下区解放路11号，联系电话：0531—88592600。

2.出具凭证：申请人通过省局企业行政许可服务平台进行网上申报后，到省局行政受理中心提报纸质档案材料时，（材料以收到纸质材料为准）系统自动生成签收单，申请人即可领取。签收单包括：签收号、审批事项名称、申请单位名称、联系人及联系电话、申请材料名称及份数、进度查询方式等相关内容。

（二）受理

1.审核：受理人对照审批条件进行审核。初步审核主要审查材料以及相关图件是否齐全、材料填写是否规范、完整等。

2.补正材料：

(1)行政相对人申请材料经处室审核，需要补正的，行政审批系统自动生成补正通知书，列明需补正的材料内容和补正具体注意事项说明。

3.受理决定

(1)经审核符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成受理通知书，并随即打印。

(2)经审核不符合受理条件的，登录省局企业行政许可服务平台自动生成不予受理通知书，并随即打印。

（三）审查

1.资料审查。山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处经办人员对申报资料内容进行审核。

2.现场检查。资料审核通过的，保健食品化妆品监管处安排进行现场检查并填写现场检查意见。

3.审核公示。保健食品化妆品监管处经办人员根据现场检查意见填写核查意见，由保健食品化妆品监管处主要负责人审核后予以公示。

（四）审批决定

1.分管局领导根据审核公示情况签署批准或不予批准意见。

2.保健食品化妆品监管处经办人员获取批准意见后制作保健食品生产企业《食品卫生许可证》交行政受理中心打印并加盖公章。

（五）决定书送达：行政受理中心通知申请人领取证件

九、办理时限：

受理时限：5个工作日

办理时限：法定时限20个工作日，承诺时限14个工作日。（不含现场检查整改时间）

十、实施机关：

山东省食品药品监督管理局。

十一、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。