变更控制_控制变更

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药品变更控制及其指导意义

摘要：目的探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制，指导药品生产管理。方法阐述变更的概念和分类，分析变更控制效果及意义。结果与结论变更控制是GMP 的管理重点之一，应当按照规定流程处理，加强管理控制。关键词：药品生产质量管理规范(GMP)；变更；控制

目前,多数药品生产企业对于厂房设施、生产工艺、储存条件等随意改变,不加控制, 工艺参数净产修改, 记录混乱, 生产过程不具有可追溯性, 认为最终产品检验合格就可以了.他们还把进行偏差和变更管理视为企业发展的障碍, 认为企业投入这种”虚”的管理会浪费资源、人力, 不能给企业创造效益.因而, 企业普遍存在不对影响产品质量的变更进行评估、论证的现象, 这就造成了药品生产企业GMP 的管理水平低, 药品多出现质量事故的现状.因此明确药品变更控制及其指导意义有着重要意义.1，变更管理的定义

任何与产品质量和生产条件有关的变更和对药品生产运行系统进行的改进均属于变更.它的范围是可能影响GMP 要求或产品质量、安全和功效的变更, 包括生产、质量、设备、物料等的改变.变更管理的目的是确保任何变更处于受控状态并获得批准, 变更的实施得到相应的确认.变更方的实施, 能确保整个生产运行系统始终处于受控状态和符合法律、法规的要求.值得注意的是，在质量系统中，任何变更都不应与偏差混淆。偏差是与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符或异常的情况，属于非预期的结果；而变更是药品生产和管理全过程中某项内容的变化，是一种主动的预先计划的改变，其结果是预期的。偏差与变更的关系是：偏差原因在得到确认之后，一般需就此作出变更；变更之后，也不意味着就一定没有偏差。另外，偏差处理的程序和变更也不同。2，变更管理分类

变更的分类都是依据变更控制对象在空间或时间上对产品质量影响的风险进的。变更的分级一直是变更控制中比较重要的一环，它直接关系到整个变更的处理程序，不同级别的变更的处理程序不尽相同。一般按照变更内容对产品质量的影响和风险将变更分为3 类：1）微小变更，对产品质量没有影响，无需验证，一般不需要通知QA；2）一般变更，对产品质量有直接或间接影响，但影响较小，需要确定是否需要验证V/确认，如外包装的变更；3）重大变更，对产品质量有重大影响，需要验证/ 确认，如关键设备的变更、处方与工艺的变更、物料及内包材的变更、供应商变更、分析方法的变更等。从变更的时效性对质量的影响来看，变更又可分为两种：1）临时性变更，由于某种原因，变更仅对一段时间或若干批次有效，不需长期执行；2）永久性变更，变更批准后需长期执行，可转化为标准操作规程。3，变更控制评估意义

在整个变更控制流程中，最重要的一环就是对变更结果的评估。正确的评估可以帮助质量保证部门合理评价变更对药品质量的影响，从而使变更处于可控的范围。有关部门(生产和质量)确定变更对产品质量无不良影响或者潜在的不良影响, 进行审批后方可实施：国家通过飞行检查、跟踪检查等方式, 加强监管药品生产企业严格按照GMP 进行生产, 其中药品的生产工艺与国家批件是否保持一致是检查的否决项目, 如发现生产工艺有某些改变, 并且未经过按照程序的变更审批、备案, 企业该品种的药品生产文号就可能被吊销； 相反地, 如果企业按照程序进行了变更, 并对产品的生产工艺进行验证, 确保不影响产品的质量, 同时向国家备案, 就不会出现这种严重的问题.通过对变更的方案和预期效果的评估, 确认对产品无潜在的质量影响, 同时确认变更的实施、变更跟踪、变更实际效果的检查, 完成了生产过程的改进，实现生产管理水平的提高.企业可通过变更控制, 发现自身在实行GMP 规范方面存在的不足, 找出存在于产品研发、生产管理、质量管理、人员培训等方面的差距, 制定切实的整改措施和方案, 逐步使企业的管理规范, 保证企业生产产品的质量和企业的稳步发展，同国际GMP 管理接轨, 缩小同国际制药企业的管理差距.这也成为评判企业是否有持续发展后劲和进行自我完善的重要方面之一.4，结语

各企业必须重视变更控制，正确认识其在CMP中的重要地位。应通过合理地划分变更级别，保证变更的可控性，最终保证药品质量，实现企业进步。参考文献:

1、郭从友、袁树峰，GMP 管理中的偏差和变更管理，石家庄职业技术学院学报，2007 年4 月第19 卷第2 期

2、刘枳岑、梁毅，药品生产质量管理规范的变更控制，食品药品监管，2009 年第18卷第18期

3、李鹏飞 , 如何理解药品GMP管理中的变更控制 , 管理观察·2099年2月