制剂室自检管理规程_制剂室管理规程

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制剂室自检管理规程

目的：自检是制剂室工作的重要组成部分，为了有效保障GPP规范在本制剂室中得到贯彻执行，特制订本制度。

应用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

内容：定义：自检是制剂室对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。自检参考法律、法规 2.1 《药品管理法》

2.2 《医疗机构管理条例实施细则》

2.2 《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》 2.3 《医疗机构制剂配制监督管理办法》 2.4 其他官方文件自检小组的成立和人员要求：

3.1 制剂室应成立自检小组，组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入。

3.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。4 自检内容与注意事项

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。自检频率

5.1 要视规范的执行情况和制剂室质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GPP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。

5.2 必要时，出现下列情况时进行特定的自检 5.2.1 质量投诉后，如有必要；

5.2.2 质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离； 5.2.3 重大法规环境变化（例如新版GPP实施）；

5.2.4 重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）； 5.2.5 重大经营环境变化（例如生产地址变更）等； 6 自检程序： 6.1 自检计划的制定

6.1.1 质量管理部应在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

6.1.2 特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。

6.1.3 自检的准备工作：质量管理部主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。

6.1.4 自检小组的建立：自检小组组员由制剂室负责人、质量负责人、各部门负责人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。

6.1.5 自检检查明细的制定：应制定检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GPP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本制剂室内部标准操作规程。

6.1.6 制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格。7 自检的实施

7.1 准备会议：明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制度。

7.2 现场检查和文件检查：自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息来确认缺陷项目。

7.3 总结会议：总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。自检实施具体要求

检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。缺陷的评估

9.1 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影响成品质量的单独的或系统的GPP/质量相关的缺陷。9.3 次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。

9.4 缺陷的确定过程中，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。

9.5 所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预防措施。纠正和预防措施的制定和执行

根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。自检报告：

11.1 检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面自检报告和整改通知书交制剂室负责人批准，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议，自查整改通知书下发各部门，以便质量管理部跟踪整改进度和结果。

11.2 每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送制剂室负责人。相应会议记录及自检相关记录和报告均由质量管理部留档一份；