新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题_洁净区微生物基础知识
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黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
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一、填空题（4*8=32）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与
等，还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测。浮游菌、沉降菌
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。空气、操作人员、物料、设备
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 和佩带、严格按操作规程穿戴 并。手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。设备、管道
8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、地漏及洗手池所用的消毒剂为 及，每月轮换。
一、名词解释（3*6=18）
消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。
灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
二、判断题（4*8=32分）
1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净（）
2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（）
3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。（）
4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，注意关闭。（）
5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、（）
6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用（）
7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。（）
8、必须定期监控洁净室的环境，包括沉降菌、尘埃粒子、温室度等。（）
三、简答题（18分）
1.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
1进入洁净区的人员必须按要求更衣
2对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量
3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放
4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离
5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入 6生产人员不得裸手直接接触药品，7要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣 8进入洁净区的人员严禁化妆，不得戴饰物、手表等
不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
