制药行业审计大纲_经济效益审计大纲

制药行业审计大纲由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“经济效益审计大纲”。

1.质量系统

保证全面符合cGMP、内部程序和规程；审计官能够通过年度产品回 顾、偏差、投诉等检查具体的细节问题。适当的经过批准的书面规程 包括：

足够的人员履行质量部门的职责

定期的质量回顾

合规性审核

偏差和失败调查

变更控制

返工和恢复

如何处理拒绝产品

物料放行系统

再加工和/或返工的批准

召回

拒绝评估批生产

稳定性数据——失败？再测试的说明/过期/存储环境

验证——方案/报告执行、审核、批准的状态

培训/资格确认

2.设备设施系统

包括为生产过程提供合适的物理环境和资源的所有活动。适当的批准 的书面规程包括：

清洁和维护

以防止交叉污染的物料和人员的布局和流动

污染控制防止混批和其他污染

公共设施的确认和监控，如不和产品直接接触的空气、水等

照明、污水和拒绝产品处置、生活用水设施

设施变更的变更控制系统

厂房的环境控制（灭鼠、杀虫、清洁和消毒剂）

人员的培训和资质

适当的设备IQ、OQ和PQ

符合使用目的的适当的设计、规模和地点

设备表面不应与工艺物料反应、吸附物料或剥落

设备和永久安装的生产线的ID确认

和设备操作有关的物质（润滑油、冷却剂等）不应进入原料和工 艺中的物料

适当的清洁程序而后清洁验证

校验

3.物料系统

所有控制开始物料、中间体和容器的衡量和活动；计算机系统、仓储 控制程序、储存和分发控制。适当的批准的书面规程包括：

人员培训/资质

开始物料、容器的ID确认

存储条件

所有物料和API的待验

使用合适的方法和参数规格对代表性样品收集、测试或检验

关键物料的供应商评估体系

开始物料、中间体或容器的再测试

物料和容器的先进先出

待验和拒绝物料的及时处理

4.生产系统

控制产品的生产活动，包括在线取样、测试和工艺验证。适当的批准 的书面规程包括：

人员的培训/资质

批准的书面规程的建立、符合和表现记录

变更控制系统

关键活动和操作的控制

偏差的记录和调查（关键）

设计步骤中的实际收率和期望值的比较

生产中主要设备的ID确认

生产参数的调整和一致性

工艺控制、测试和检验的实施和记录

在线取样应该使用合适的规程以防止样品的污染

（对API）反应物的回收；批准的规程和回收的物料符合使用要求

（对API）溶剂能够回收并在相同的工艺中使用或在不同的工艺中 提供符合要求的溶剂

（对API）多用途设备采取的防止或最小化交叉污染的措施

工艺验证，包括计算机或自动化系统的验证和安全

生产和控制的主批记录

生产和控制的批记录

任何偏差的记录

5.包装和标签系统

包括中间体和API的包装和标签控制。该主题是审计的热点话题，因 为这是引起召回的最主要原因。适当的批准的书面规程包括：

人员的培训和资质

包装物料和标签的接受操作

标签的足够储存，包括批准的和放行后退回的（对API）大小形状和颜色相似的不同API的标签控制

足够的包装记录包括所有使用的标签的规格

控制标签放行、放行的标签的检验和使用过的标签的复交

贴过标签的成品的检验

进来标签的检验

批号的使用、已标批号/控制号的多余标签的销毁

不只一批产品同时贴标签时的隔离和控制

标签上过期日期和再测试日期

包装和标签操作的验证，包括计算机系统的验证和安全

任何偏差的记录

6.实验室控制系统

包括实验室相关的规程、测试、分析方法开发和验证或确认以及稳定性项 目。适当的批准的书面规程包括：

人员培训/资格确认

足够的人员承担实验室操作

足够的设备和设施满足使用

分析仪器和设备的校验和维护

计算机或自动化过程的验证和安全

参考标准；来源、纯度和成分；测试符合现行的官方参考标准

色谱系统的适应性检查

规格、标准和代表样品的取样计划

分析方法的验证

对正确的样品使用批准的或存档的方法进行测试

记录任何偏差

记录所有的分析测试和结果总结

原始数据的质量和保存，未使用数据的处理

符合OOS规程，包括及时完成调查

对每一个API工艺，杂质描述的测试方法

样品保存；记录保存样品测试

稳定性测试，包括测试方法能够支持稳定性测试的说明