制药行业业务简介_制药行业行业分析

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制药行业业务简介

制药行业是我国国民经济的重要组成部分，其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。制药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

一、制药行业主要特点

1、GMP认证是制药企业生命线

所有制药生产企业必须经过GMP认证，所有药品经营企业必须经过GSP认证。

2、品种多、更新快

制药企业需要不断进行产品的技术开发和应用开发，技术垄断性强、销售利润率高。新药开发工作要求高、难度大、周期长。药品生产则需要符合GMP认证条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。

3、产品质量稳定,产品要求纯度高

产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量，配备多种检测手段进行各种使用试验。这些试验的周期长，装备复杂，不少试验项目涉及人体安全和环境影响。

4、生产过程与一般化工生产不同

不仅包括化学合成(或从天然物质中分离、提取)，而且还包括剂型加工和商品化。制药过程一般是从原料到中间体，再制成成品。剂型加工和商品化过程对于各种产品来说是配方和制成药品的工艺。

5、生产流程长、工艺复杂

大多以间歇方式小批量生产。虽然生产流程较长，设备投资费用高，产品所需的原辅材料种类多。化学合成药生产许多原料、中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

6、物料净收率很低

往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品，因而副产品多，三废也多。前者要求综合利用，后者常因成分复杂，治理较困难。

二、制药行业业务简介

制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系建立。ＧＭＰ是制药企业的生产执照，注重规范化管理，在物料流动的各个环节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。

制药行业除了包括集团管理、财务管理、财务预算、会计核算、物流管理、人力资源、客户关系管理、领导决策支持等一般意义下的管理业务之外，还包括如下具有典型制药行业GMP特点的管理业务。

1、生产计划管理

制药行业是面向库存的生产，产品销售受季节的影响大。作为企业生产计划的依据，主要是来源于全年度的订单以及市场预测。生产计划具有重要指导意义，年度生产计划和销售计划，决定了企业的物料平衡，即物料采购计划和生产计划的衔接。通常情况下，企业按月份签订供货合同以及结算货款，每日、每周生产计划的物料平衡依靠原材料库存来保证和调节。对计划的制定、跟踪都提出了很高的要求。

2、产品配方管理

制药企业的产品配方管理一般是指制剂产品的工艺配方。因专利配方产品能使企业获取很高的经济效益，产品配方属于制药企业的最高机密，保密性很高。

3、工艺线路管理

在制药生产中，产品在固定的生产线上用专用设备生产出来，这些生产线按工艺过程还可以分成若干个工序，每个工序涉及生产配方和承担生产任务的各个部门。工艺线路管理可以提高产品的生产效率，保证产品质量，合理分配和调度企业的有效资源。

4、批次追踪、双向追溯

制药行业依据GMP管理要求对物料的管理需要有严格的批号管理和批次跟踪管理，从原材料、供应商、中间品以及销售给用户的产品，都需要记录，实现供应链的双向追溯。

5、计量管理、特征管理

制药行业物料存储形态多样化，计量管理、特征管理对企业非常重要。企业的原材料和产品通常是液体、气体、粉状等，许多原料或产品有水分、等级等质量的区别，另外有许多特性参数，原料、产品计量单位较多、计量难以准确。

6、安全管理

很多化工制药原料都属于危险品，易燃易爆或有毒有害，对物料的存放、运输、投料使用等物流环节均有严格的安全管理要求。

7、仓储、运输管理

制药企业对化工物料专用运输、定点存放要求严格，须进行分类、分状态管理。对药品仓储、运输、退货、销毁等严格按GMP管理，一般采用先进先出的库存管理方式。

8、设备管理

制药企业生产能力受工艺设备运行状况制约，必须保证设备的连续运转，对生产过程中设备运行的各种信息进行及时反馈，保持备品备件的合理库存，对设备事故及时处理很关键。制定科学、合理的设备维修计划，优化生产调度，对生产安全、经济运行起着重要作用。

9、质量管理

制药行业严格遵循GMP质量管理，企业必须通过GMP认证，必须有完善的产品检验手段和质量保证程序，同时对供应商严格质量审计、对客户GSP认证资格审计。

10、成本管理

制药企业属于大批量面向库存生产，其成本核算方式通常采用分步或平行结转法。产品工艺复杂决定了产品成本核算的复杂性。随生产每一工序都有联产品、副产品或中间产品，原料投料量因纯度不同需折纯计算，组成制造成本得料、工、费三方面都很难精确计算。成本核算是制药行业业务的难点之一。

11、生产车间管理

生产车间按配方精确投料但未按限额领料，存在未使用物料、待检物料，车间台帐管理、投入产出记录难以及时完成，生产进度难掌握、制造成本难准确。生产自动化高的企业，希望通过DCS系统可以清楚地了解到企业的生产情况，如何与DCS控制系统的接口处理，以便实时采集数据，进行相关分析或作为ERP系统的相关数据，减少了数据的重复录入，提高了工作效率。

12、药品分销管理

制药行业因产品销售品种多、区域广、终端客户复杂，销售体系一般采用分销机制。但分销体系管理不完善，信息反馈不及时，极易导致分销体系出现漏洞，药品跟踪不能到最终客户，导致质量反查处理不及时以及窜货行为无法得到有效监控，造成公司声誉和利益的损害。分销组织的销售和库存信息传递方式落后，不能及时反映销售回笼情况和办事处库存情

况，导致数额巨大的客户欠款的存在，货币资金不能及时回笼；办事处仓库库存管理处于混乱状态，导致库存失控，大量库存产品积压，减少了企业运营的流动资金。药品的分销管理是制药行业的关键业务。