GMP总要求_gmp异同点

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東莞XXXX有限公司

GMP總要求

1.0 目的確保產品之物料、半成品及成品在質量上及生產流程中等各環節，员工及来访者必须保持高度的整洁和干净，均能達到顧客之要求。

2.0 范围和職責

1）适用于进入车间的所有人员，包括生产员工、访客和外来人员。

2）本程序適用於所有顧客之產品或生產其產品期間內之一切有關活動（如：環境、衛生、品質控制等），如顧客無特別要求，則本廠會依照本廠之系統執行。3）品管部經理負責監控本廠所有GMP事宜。

委任行政部主任為衛生督察，負責廠區範圍內之一切衛生控制工作。

清潔組長及清潔員協助衛生督察執行有關的衛生控制工作。

3.0 要求

公司所有员工、访客和外来人员必须遵守 GMP 程序，同时对所有员工按 GMP 培训资料进行培 训，把 GMP 规范对相关车间进行张贴。

3.1 良好的生产操守访客守则

1)登记：所有访客须先亲自到公司大门口保安处登记填写《访客登记表》（后附）征得同 意后佩戴“来访证”方可进入厂区。

3)接待：访客须由保安人员指引并陪同由公司前台接待员负责安排接待事宜。

4)安排：前台工作人员在征得被访部门或被访人同意后根据安排，将访客引入会客室或指定 地点等待接见。

5)会谈参观：访客须在公司管理人员陪同下进入相关厂房参观。

6)注意事项：访客在参观期间应遵守良好生产操守，不得刺探公司非合作内容之秘密；不得 拍照；翻阅相关文件、信函，索要图片、光盘、磁盘等承载公司秘密的载体；不得索要生 产样品；以其它形式刺探公司生产秘密。

7)结束参观：访客须在公司管理人员陪同指引下循原路返回保安室，交回“来访证”。

8)车辆登记：进入公司外来车辆，应在公司大门口保安室填写《车辆进出登记表》（后附）

9)泊车：在保安人员指引下将外来车辆置于指定泊车位。10)送客：由公司接待人员会同被访部门人员负责送客。

3.2 良好生产操守员工守则: 3.2.1 工作服

1)生产车间、仓库的员工必须穿戴清洁完好的工作服、帽、鞋（工作服必须由个人加以清洁），不得露出胸膛和腹部，头发應全部被工作帽遮盖。不可穿露趾鞋。

2）生产车间、仓库的员工腰部以上的衣服口袋不能放物品，包括笔（厂证除外），以免跌出。3）包裝车间员工的工作服、帽、鞋不得穿出工厂车间指定的界线外（上厕所一定要再穿上一 件工作服或进行更衣），以免进餐或上厕所时污染工作服，从而污染产品。

3.2.2 个人物品

1)所有进入车间的人员,不可佩戴手表、手链、耳环、戒指、项链、假眼睫毛，不得涂指甲油、口红和喷香水。

2）生产车间、仓库的员工不可将手表、钥匙悬挂在腰间。

3）须配戴眼镜的员工在工作时，必须戴上眼镜或将眼镜放在眼镜盒内，切勿将眼镜放入口袋，以免眼镜玻璃破碎污染产品。

3.2.3 个人行为

1）所有进入车间的人员，进入车间前（包括上厕所、开工前、用餐后或离开工作岗位重返车 间前）必须用 3M 护肤抗菌洗手液在指定的位置洗手消毒，并将手上的水用纸巾擦干或用 干手机烘干后方可进入车间。2）厂区内任何区域不得随地吐痰。3）在工作中，凡接触垃圾或油污等弄脏手时必须立即洗手方可重返工作岗位。4）留有长胡须的要戴口罩，绑耳塞的绳子要用有颜色的绳子。5）厂区内任何生产区域不得吃香口糖、不得进食或吸烟。6）经常保持干净，应勤理发、勤洗澡、勤换衣、勤修剪指甲。7）不能戴棒球形式的帽子。3.2.4疾病及伤口控制

1）员工在正式上班之前必须到正规的医院体检，体检合格者方可成为公司员工，以免有传染

病患者将疾病带进车间污染产品。

2）员工知道自己有疾病时应及时向部门负责人汇报。3）如有呕吐、腹泻及急性传染病的员工，应立即停止工作，直到康复为止。

4）如发现有员工生病，除按上述要求处理外，还要对员工生病前所接触过的产品以及生病员

工的工位周围区域进行处理，产品重过 UV 灯两次，必要时，对产品进行报废。

3.2.5 仪容仪表

1）禁止工作时间着奇装异服，女士不得穿紧身衣、超短裙；男工不得穿短裤。

2）禁止工作时间穿高跟鞋、时装鞋；男工不得穿拖鞋、赤脚。

3）出入公司佩戴厂证。

4）工作时间着工衣。

5）保持工衣、工帽、口罩及护眼罩等劳保用品干净、整洁。

6)禁止工作时间梳妆、打扮。3.2.6 行为规范

1)按时上下班，不迟到、早退。

2)禁止代替或授意他（她）人刷卡。

3)不得无故缺席或旷工。

4)不带私人物品进入车间，应存放入指定区域。

5)工衣上袋必须缝合或不能带物件。

6)不得踩踏在工作面上.7))禁止在车间串岗、交岗、溜岗、空岗。

8)禁止涂污墙壁。9)未经允许不得随意操作任何电器或机器开关。

10)严禁乱动消防设施。

11)不得损坏公司任何设备及器材。

12)不得违规操作设备及器材。

13)不得在禁烟区吸烟。14)不得偷窃公司财物。

15)不得浪费公司财物、原料。

16)不得暴力侵犯他人或打架斗殴。

17)不得泄露公司机密。

18))未经允许不得挪移公司设备或为已谋利。19)禁止未到下班时间整理或搁置工具。

20)上班时间内离开厂区进入生活区需持放行条。

3.3 良好生产操守洗手守则

3.3.1 目的为了避免员工病菌侵入，互相传染，确保员工身体健康，预防并杜绝因工作时手不干净接 触产品或物料造成污染，培养员工的良好习惯。

3..3.2 洗手须知

1.员工进入车间前须先洗手。

2.工作期间开始另一项工作前须先洗手。

3.用厕后须先洗手。

4.饭前应先洗手。

5.洗手应使用流动水。

3.3.3 洗手程序

1.取液：从洗手液容器中取出少量 3M 抗菌护肤洗手液或用丝结免过水除菌洗手液流

于手上。

2.加水擦触：取水后双手擦触使之产生丰富泡沫，重点是手指缝、甲

及皮肤。

3.冲沫：擦触 30 秒后将洗手液彻底冲去。

4.干手：将手放置于干手机下方约 10 厘米处，用风筒吹出的热风吹干双手。3.4.良好的生产操守

目的：为了确保所有员工形成良好的生产操守，培养良好的生产操守意识并至始至终遵守，以 减少损耗，降低成本，提高效率，建立良好高效率的生产秩序，确保产品不同客户要求。

范围：公司所有事项均适用 对象：针对各部门及下属员工

培训人：由人力资源部对所有员工进行良好生产操守计划内容的培训（岗前培训），针对存在问题进行针对性培训（岗位培训）力求使员工考核达到要求。考核：由生产部门或员工所在属部门指定人员进行日常考核。

实施程序：

1、处理个人物品：所有员工进入车间或货仓前应先将与工作无关的私人物品处理妥当，以 达到不影响工作。

2、刷卡：处理完个人物品后，自觉刷卡考勤。

3、更换工作服：进入车间或货仓前着工衣、着眼罩、口罩、防护罩等劳保用品

4、束发：将头发全部包入工作帽内。

5、洗手：用纯净流动水或洗手液洗干净手（或用丝结免过水除菌洗手液）。

6、干手：用干手机吹干双手。

7、检查：由各部门指定人员检查是否有病态、伤口、包扎或不知名细菌感梁的员工（如

发 现应立即安排到附近医院就诊，直至痊愈后方可返回车间工作岗位）

8、整理工作场所：对工作场所内之所有物品进行整理、清理环境卫生并保持整洁至下班。

9、生产：遵照良好生产操守进行工作。

10、跟进：由各生产部主管或指定人员对员工进行定期良好生产操守检查并记录（见《良

好生产操守员工守则行为规范检查》

11、整理卫生，进行下班前物品、工具的整理。

12、下班：填写《良好生产操守检查表》（后附）并记录。

13、汇总：针对检查情况汇总上报。

P---PLAN 部署制订活动计划

I---TRAIN 开展岗前培训 D—DO 实际实施

C---CHECK 查核、跟进实施

A---ACTION 整改

为了检查全体员工，行政部（行政部主管）至少每月组织一次内部检查人员，全厂生产区

域的良好生产操守的实践进行检查，并将结果记录在《GMP 每月内审检查表》并填写相 关改善措施。

3.5、良好的生产操守厂房设备巡查守则：

3.5.1 目的：

为了确保厂房清洁，设备性能良好，运转正常，提高工效。

3.5.2 范围：

全厂所有生产区域、非生产区域、四周地面、设备、器材。3.5.3 内容与实施程序；

1）巡查内容：见《良好生产操守厂房设备巡查表》《厂区巡查表》（后附）。

2）实施程序：由指定部门及指定人员负责巡查各生产部门负责人自查填制《良好生产 操守 厂房设备巡查表》

3）各部门负责人整改。

4）各部门负责人将整改结果上报。3.6 良好的操守执行维护体系：

1．涵盖内容

《良好生产操守员工守则》、《良好生产操守制定守则》、《良好生产操守员工洗手守则》

2．执行人：各部门指定人员

3．审核人：各生产部主管或指定人员 4．整改人：各部门指定人员

5．时 间：每次工人进入车间前进行

6．要 求：1）填报《良好生产操守员工守则检查表》。

2）须有违反人、执行人、负责人签名确认、纠正行动。

3）须注明整改要求、整改措施、整改时限、预防措施

良好生产访客守则

负责人；安全部主管——何耀辉

执行人：安全部主任—— 梁相

时 间：每天一次

要求：如有违规现象填报《良好生产操守检查表》报告，须有违返事故及过程（情况复杂 的 需书面报告），须有当值保安员、执行人签名确认。上报人事部，由人事部向访客来访 或接 待部门反映要求跟进改善。良好生产操守厂房设备巡查守则

负责人：各部门主管或指定人员

执行人：各部门文员或指定人员

审核人：各部门主管或指审人员

要求；发现问题由指定人员填写《良好生产操守厂房设备巡查表》，发现问题按要求自行或寻求

相 关部门协助在规定期限内整改、维修跟进，将整改结果上报。

3.7 培訓與考核

3.7.1 培訓原則

1）培訓是以持學習為原則，上述各有關人員每年至少接受一次培訓。

2）

所有培訓必須有記錄並保存於人事部。

3）所有人員須接受有關GMP（包括工作技能、工作安全及贈品安全）、工業安全及顧客意

識（包括顧客對產品質量、產品安全及GMP等要求）方面的培訓。

4）衛生老學究及清潔組長需接受地方環懷部門的專業培訓及考核。

5）以本廠的GMP資料及顧客的GMP要求內容為教材，由衛生督察或清潔組長向各部門的管 理人員講解，並他們協助向部門的基層人員傳授有關的衛生控制內容，讓各人員了解衛生控 制之要求及重要性。非基層員工按崗位所需接受培訓。6）考核培訓時須觀察其表現,並考核其作技能及對安全上的認識,經考核合格後才能執行工作, 如果考核不合格,則要接受再培訓及重新考核直至合格為止。

3.8 審核

1）第年於少一次進行ISO質量管理體系內部審核（包括生產能力）。2）每年至少二次進行 GMP內部審核。

3）每年一次對本廠供應商及加工商進行評審，以確保質量穩定，並達到持續改進的目標。4）審核後不合格部份需有糾正行動，重新評估審核點，驗證糾正行動的有效性。

5）審核須由受過正式培訓的審核員執行。

制表：

審核：

日期：

日期：