00701 自检管理标准_00701自检管理标准

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自检管理标准

1目的建立自检管理标准，使公司自检工作规范有序。2范围

适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查。3职责

3.1公司总经理组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告的批准。3.2各部门负责人或相关人员参加自检工作，针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，并在规定期限内进行整改。4内容

4.1定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按现行《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。

4.2自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片GMP补充规定、中药饮片GMP认证检查项目。

4.3自检范围：药品生产企业各级人员及组织机构；厂房、设施；设备、计量；卫生；物料与产品；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产与委托检验；文件管理；确认与验证；销售与退货；产品的发运与召回；投诉与不良反应；前次自检记录整改及措施落实。4.4自检频次

4.4.1企业每年至少进行一次全面自检

4.4.2如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检 4.4.2.1新建或改扩建项目完工后； 4.4.2.2许可证更新前；

4.4.2.3发生重大质量事故时，应全面自检。4.5自检方式 4.5.1全面自检 4.5.2部分自检 4.6自检工作流程

4.6.1建立自检小组，确定自检小组成员。4.6.2制定自检计划

每年年初质量部经理应组织制定年度全面自检计划。各部门在需自检前，编制自检计划。（计划包括本次受检部门、自检的方式、日期、自检范围、自检依据、自检小组成员及工作流程等），自检计划交质监室主任审核，质量部经理批准。4.6.3准备“自检记录表”。4.6.4自检实施阶段

4.6.4.1自检小组按自检计划组织实施自检并填写“自检记录表”。

4.6.4.2自检完成后质量部经理组织各自检小组填写“GMP实施自检报告”，交总经理审批。

4.6.4.3经批准后的自检报告，由质监室分发至相关受检部门，受检部门在2个工作日内填写“GMP自检不合格整改措施表”中“缺陷项目”、“建议采取的整改措施”“预计完成时间”栏，返回质监室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交公司总经理审批，如部门之间有争议，由公司总经理仲裁。

4.6.5整改落实情况确认

4.6.5.1当整改措施预定日期已到或质监室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在“整改结果确认”栏签署意见。

4.6.5.2未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报公司总经理。

4.6.5.3自检过程中涉及的所有文件记录，包括GMP实施自检计划、自检记录表、GMP实施自检报告、“GMP自检不合格整改措施表”等归档保存，保存期3年。5相关文件

《GMP实施自检计划表》 《自检记录表》 《GMP实施自检报告》 《GMP自检不合格整改措施表》