美国FDA认证程序的介绍_fda认证介绍
美国FDA认证程序的介绍由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“fda认证介绍”。
美国FDA认证程序的介绍
FDA认证的解释
1、FDA认证首先需要给药类产品分类，对FDA来讲药类产品通常可分为药品、原料药和药用原料。药品通常是指经过FDA批准上市的新药或者仿制药，原料药是指药品中的功能活性成分，是药品的最重要成分，药用原料可以看成是原料药或药品的半成品。
2、FDA只考虑药品的上市申请批准问题。作为该批准的一部分，FDA通常要对药品和原料药生产企业做现场检查，确认生产企业合规。至于是否还要检查上游的药用原料生产企业，FDA会根据对该药品的综合质量安全风险评估结果而定。
3、通常会将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足FDA的要求。该企业可以是药品生产企业，原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业。其实，这个等同是不合适的。FDA已经意识到，在我国常常有人将“通过FDA现场检查”混同于“通过FDA认证”，所以FDA确认并通知某药用原料生产企业GMP合规时，常常会明确指出，这不是给了一个证书。
二、关于原料药生产企业进行FDA认证的程序
1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。
2、场地注册(Site registration)
3、标签注册(Drug List)
4、向FDA申报药品主文件(DMF)
5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报
6、FDA对原料药厂的GMP现场检查
7、GMP检查通过
8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准
9、每年的维护
其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。
第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。
而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示
美国FDA医疗器械认证的介绍：FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包......
FDA认证介绍食品FDA认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进......
美国医疗器械FDA认证流程一、美国医疗器械FDA认证介绍FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医......
美国FDA医疗器械认证详解FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括......
Childlife官方商城 FDA认证说明关于ChildLife的美国FDA认证什么是FDA认证？FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国F......
