医疗器械生产质量体系考核办事指南_医疗器械质量体系考核

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项目名称：医疗器械生产质量体系考核

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）：第二条下列情况可视同已通过企业质量体系考核：

（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。

（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。

（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械和部分第三类体外诊断试剂，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家食品药品监督管理总局，由国家食品药品监督管理总局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。

2、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械

[2007]239号）

（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。

（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理总局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。

3、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（试行）国食药监械[2009]834号。

4、国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责和内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2013]24号文）。下述医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施：1.部分医疗器械：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。2.部分第三类体外诊断试剂：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。

4、《湖北省组织机构代码管理办法》（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理„„等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。

审批范围和条件：

1、湖北省行政区域内持有《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；

2、企业经过内部自查，基本符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）》等的条件和要求。

申请材料：

（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、质量体系考核企业自查表；

5、提交材料真实性承诺书。

6、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）：

1、企业申请报告、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》；

2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；

3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；；

4、拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供）

在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

5、生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点；

6、提交材料真实性承诺书。

7、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

（三）申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料（一式一份）：

1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）；

2.《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本复印件；

3、生产企业组织机构图；

4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

9、提交材料真实性承诺书。

10、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的《法定代表人授权委托书》1份。

申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。

办理流程：

1、省局行政审批办公室受理、初审；

2、省局审评认证中心进行技术审查；

3、省局行政审批办公室根据审评认证中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；

4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。

办理期限：

法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：不收费

申请表格名称及获取方式：

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书

2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书

3、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1）

4、申报材料真实性承诺书

所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

咨询电话：027-87253641027-87253629

投诉电话：027-87253808027-87253889

受理地点：武汉市武昌区公正路18号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室