医疗器械注册证变更需要提交资料_医疗器械注册变更

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医疗器械注册证变更需要提交什么资料？ 医疗器械注册证变更包括：

一、生产企业实体不变，企业名称改变；

二、生产企业注册地址改变；

三、生产地址的文字性改变；

四、产品名称、商品名称的文字性改变；

五、型号、规格的文字性改变；（奥咨达医疗器械咨询）

六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料：

一、生产企业实体不变，企业名称改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

7、所提交材料真实性的自我保证声明；（专注于医疗器械领域）

8、相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；

3、新的生产企业许可证；

4、新的营业执照；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：

1、医疗器械注册证变更/补办申请表；

2、医疗器械注册证书原件；（提供医疗器械注册；医疗器械咨询）

3、新的产品标准；

4、医疗器械说明书；

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

6、所提交材料真实性的自我保证声明；

7、其他。