GCP试题_gcp试题
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GCP培训试题
第一部分
单选题（每题1分）
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验
B知情同意 C伦理委员会
D不良事件
叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意
B 申办者 C 研究者
D试验方案
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意
B 知情同意书 C试验方案
D研究者手册
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意
B 知情同意书 C研究者手册
D 研究者
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者
B协调研究者
C申办者
D监查员
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者
B监查员
C 研究者
D申办者
发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲
B稽查
C质量控制
D视察
按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结报告
B研究者手册 C病例报告表
D试验方案
试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表
B总结报告 C试验方案
D研究者手册
临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A试验用药品
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反应
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A药品
B标准操作规程 C试验用药品
D药品不良反应
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件
B严重不良事件 C药品不良反应
D病例报告表
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A严重不良事件
B药品不良反应 C不良事件
D知情同意
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查
B质量控制
C监查
D视察 以下哪一项不是研究者具备的条件？
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备
D承担该项临床试验生物统计分析的能力 22 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：
A口头协议
B书面协议
C默认协议
D无需协议 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案
B试验监查
C药品销售
D试验稽查 下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 25 保障受试者权益的主要措施是：
A有充分的临床试验依据
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书
D保护受试者身体状况良好 在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性
C保障药品的有效性
D保障试验的可靠性 27 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员 28 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门 伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律
B药品管理法
C赫尔辛基宣言
D以上三项 30 伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见
B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 31 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D审阅临床试验方案的修改意见 32 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 33 伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定 34 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参加会议的伦理委员会委员
B非医学专业委员 C非委员的专家
D非委员的稽查人员 35 伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议 36 伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年 37 下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名 39 伦理委员会的意见不可以是：
A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审 40 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当
B知情同意书内容是否完整易懂
C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当 43 下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 44 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分配到不同组别 45 下列哪项不是受试者的权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验 46 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字 D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A研究者
B见证人
C监护人
D以上三者之一，视情况而定 50 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
A伦理委员会签署
B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 51 知情同意书上不应有：
A执行知情同意过程的研究者签字
B受试者的签字
C签字的日期
D无阅读能力的受试者的签字 52 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书
B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 53 下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的B试验设计 C病例数
D知情同意书 54 试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址 55 试验病例数：
A由研究者决定
B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定
D由申办者决定
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A药品保存
B药品分发 C药品的登记与记录
D如何移交给非试验人员 57 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定 58 在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定
B处理并发症措施的规定 C对不良事件随访的规定
D如何快速报告不良事件规定 59 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员
关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 61 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门
B申办者 C伦理委员会
D专业学会 62 下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品 63 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
A药政管理部门
B受试者 C伦理委员会
D专业学会
下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
申办者提供的研究者手册不包括：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据 C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据 66 申办者对试验用药品的职责不包括：
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B按试验方案的规定进行包装 C对试验用药后的观察作出决定 D保证试验用药的质量
下列哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C对试验用药品作出医疗决定 D保证试验用药品质量合格
在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者
B伦理委员会
C受试者
D临床非参试人员 第二部分
简答题 GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（16分）什么是严重不良事件？简述其报告要求？（15分）
