GCP试题1_gcp试题免费
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一、单选题（共 30 道 每题 2 分）
1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确
C 申办者准备和提供临床试验用药品
D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择： A B C
D 3.试验方案中不包括下列哪项？
A 进行试验的场所
B 研究者的姓名、地址、资格
C 受试者的姓名、地址
D 申办者的姓名、地址 请选择： A B C
D 4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
A 科学 B 尊重人格
C 力求使受试者最大程度受益
D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A 至少有5人组成B 至少有一人从事非医学专业
C 至少有一人来自其他单位
D 至少一人接受了本规范培训 请选择： A B C
D 6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法
D 受试者获取知情同意书的方式是否适当
请选择： A B C
D 7.伦理委员会应成立在：
A 申办者单位 B 临床试验单位
C 药政管理部门 D 监督检查部门 请选择： A B C
D 8.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A 至少有一名参试人员参加
B 至少有5人组成C 至少有一人从事非医学专业
D 至少有一人来自其他单位 请选择： A B C
D 9.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员
D 非临床试验人员 请选择： A B C
D 10.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？
A 不受到歧视 B 不受到报复
C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品 请选择： A B C
D 11.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A 试验目的B 受试者可能遭受的风险及受益
C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 请选择： A B C
D 12.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
A 公正 B 尊重人格
C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D 13.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
A 具有良好的医疗条件和设施
B 具备处理紧急情况的一切设施
C 实验室检查结果必须正确可靠
D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意 请选择： A B C
D 14.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D 是伦理委员会委员 请选择： A B C
D 15.申办者申请临床试验的程序中不包括：
A 向药政部门递交申请报告
B 获得伦理委员会批准
C 获得相关学术协会批准
D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C
D 16.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准
C 再次征得受试者同意
D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 请选择： A B C
D 17.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A 书面记录所有会议的议事
B 只有作出决议的会议需要记录
C 记录保存至临床试验结束后五年
D 书面记录所有会议及其决议 请选择： A B C
D 18.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查 B 质量控制
C 监查 D 视察 请选择： A B C
D 19.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 请选择： A B C
D 20.在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要: A 伦理委员会签署 B 随同者签署
C 研究者指定人员签署 D 在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。请选择： A B C
D 21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
D 无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 请选择： A B C
D 22.下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 结果达到预期目的 请选择： A B C
D 23.在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？
A 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法规定 B 处理并发症措施的规定
C 对不良事件随访的规定
D 如何快速报告不良事件规定 请选择： A B C
D 24.伦理委员会的工作指导原则包括：
A 中国有关法律 B 药品管理法
C 赫尔辛基宣言 D 以上三项 请选择： A B C
D 25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择： A B C
D 26.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A 向伦理委员会递交申请
B 已在伦理委员会备案
C 试验方案已经伦理委员会口头同意
D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 请选择： A B C
D 27.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A 研究者有权在试验中直接修改试验方案 B 临床试验开始后试验方案决不能修改
C 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案
请选择： A B C
D 28.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品 B 标准操作规程
C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择： A B C
D 29.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者 B 监查员
C 研究者 D 申办者 请选择： A B C
D 30.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A 接到申请后尽早召开会议
B 各委员分头审阅发表意见
C 召开审阅讨论会议
D 签发书面意见 请选择： A B C
D
二、判断题（共 20 道 每题 2 分）1.临床试验均需作中期分析。请判断： √ ×
2.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。请判断： √ × 3.申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。请判断： √ ×
4.多中心临床试验实施计划中应考虑在试验中期组织召开研究会议。请判断： √ ×
5.研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。请判断： √ ×
6.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。请判断： √ ×
7.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。请判断： √ ×
8.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。请判断： √ ×
9.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。请判断： √ ×
10.临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。请判断： √ ×
11.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。请判断： √ × 12.证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。请判断： √ ×
13.在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×
14.研究者应让尽量多的受试者进入试验。请判断： √ ×
15.如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。请判断： √ ×
16.伦理委员会应在药政管理部门建立。请判断： √ ×
17.《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。请判断： √ ×
18.在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。请判断： √ ×
19.临床试验方案中可先设计统计学处理方法，试验中发现问题时可作修改，只需在临床试验总结报告中说明所使用的方法。请判断： √ ×
20.应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。请判断： √ ×
