保健品申报资料整理_保健食品申报资料

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保健食品申报资料的整理

一、保健食品申请表的填写

1、配方，必须提供产品全部原料及辅料（包括食品添加剂）的准确名称和含量（比例）。

各种原料按其使用量大小依递减顺利排列，食品添加剂列入其后。

2、功效成份，无功效成份的应标明产品发挥主要功效作用的原料名称及含量（用百分比表示）。

有功效成份的，应标明功效成份名称及含量，其含量标注方式为：“每100克或100毫升含”或“每份含用量（每支、每片等）含”。

3、保健功能：已由卫生部公布的保健功能项目，必须填写标准功能用语，如“免疫调节，抗疲劳等，未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表示其申报的保健功能。

二、申报材料应按下列顺序材料

（0）名称及配方资料、配方依据

（1）生产工艺资料

（2）质量标准

（3）毒理学安全性评价报告

（4）保健功能评价报告

（5）功效成份鉴定报告

（6）功效成份检验方法

（7）稳定性试验报告

（8）卫生学检验报告

（9）产品标签及说明书

（10）国内外有关资料

（11）其他材料

三、应注意事项

1、配资料：报营养补充剂的产品，应在其配方中标明各种营养素的

RDA值，我国暂未制定RDA值的营养素，可标明国标或参考国的RDA值。

2，配方依据： 说明产品的主要功效成份或发挥功效作用的主要原料的名称、作用机理及参考依据。

3，生产工艺：应有生产工艺流程图及文字说明，应说明产品消毒灭菌方法和控制指标，辐照消毒应标明辐照剂量，高温消毒 标明消毒的温度，时间及压力。

尽可能提供企业产品质量管理的GMP资料。

4，产品说明书，其内容和格式如下：（1）引语部分：可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实，其宣传的成份要有检测报告证明，宣传的作用机理要有充分的文献依据，不得宣传申报功能之外的其他功能，不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能，不得有宣传治疗作用的用语，不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等，不得提及其产品的试验检测机构名称，不得提及产品获奖，鉴定或监制的情况。根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使用一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。（2）主要原料（3）功效成份：（有明确功效成份的须加此条）应标明含量。（4）营养素及含量：（该条限于以营养强化剂作为原料的产品）应标明该营养素中国的RDA值。（5）保健功能：只能注明被批准的功能的标准表达用语。（6）适宜人群：标注方式为：适宜某某人群。（7）不适宜人群：（视具体情况决定是否加注此条）标注方式为某某某人群不宜。（8）食用量及食用方法：不得写两种（含两种）以上剂型的产品的食用量及食用方法。（9）保质期：按稳定性试验证实的保质期标注。（10）贮存方法；（11）执行标准号；（12）注意事项：（视具体情况决定是否加注此条）。5，资料装订：采用A4规格复印纸，资料应装在塑料夹或塑料文件袋内，各种资料首页左侧粘贴提示标签，以便查找

保健食品命名原则

卫生部关于保健食品的命名原则如下： 第一章 总则

第一条 为保证健康相关产品命名的科学和规范，保护消费者权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《消毒管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。

第二条 本规定适用于保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等由卫生部审批的健康相关产品。

第三条 卫生部设立的健康相关产品评审委员会对审批的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等健康相关产品的名称进行审查。

卫生部对评审委员会作出的评审意见进行审核，对审核通过的健康相关产品名称作出批准的决定。对审核不予通过的，以书面形式告知申请者。

第二章 命名要求

第四条 健康相关产品命名必须符合下列原则：

（一）条例国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产

品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。第五条 健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求：

（一）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标；

（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等；

（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。

第六条 同一配方不同剂型的健康相关产品，在命名时可采用同一商标名和能够名，但需标明不同的属性名。

第七条 健康相关产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同口味或为特定人群生产，适宜特定人群食用的保健食品和具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、口红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。

第八条 健康相关产品命名时禁止使用下列内容：

（一）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等；

（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（四）已经批准的药品名；

（五）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为 注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。

第九条 进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

第三章 附则

第十条 其他由省给卫生行政部门审批的健康相关产品的命名参照本规定执行。第十一条 本规定由卫生部负责解释。

第十二条 本规定自发布之日起实施。本规定发布前卫生部批准的保健食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品，其名称与本规定不一致的，在卫生许可批件有效期内允许使用，但在换发卫生许可批件时，应按本规定更改。

保健食品标识规定

第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下: 保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。

最小销售包装:指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面:指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面:是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋，时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。保健食品作用名称:在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语:以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则： 保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。

第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则: 保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1（参见保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识要求）所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

第八条本规定由卫生部负责解释。第九条本规定自颁布之日起实施。

保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求

保健食品标识和产品说明书必须标示以下内容，其标示方式应符合下列要求: 1 保健食品名称

1.1 必须采用表明保健食品真实属性的专用名称。当以原料或功效成分名称作为专用名称时，该原料或功效成分必须是产生主要保健作用的原料或功效成分之一。

1.2 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用能表明该保健食品保健作用的保健食品作用名称。当有多项保健作用时，可同时采用多个保健食品作用名称，也可采用能综合性地表明所有保健作用的保健食品作用名称。保健食品作用名称应是词组或短语。

1.3 在采用表明保健食品真实属性的专用名称的同时，可使用“新创名称”，“牌号名称”或“商标名称”还可同时使用按1.2规定所采用的保健食品作用名称。

1.4 当国家标准、行业标准中已规定了某食品的一个或几个名称时，应选用其中的一个。1.5 不得使用国家已规定使用的药品名称；不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。1.6 保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置。当同时使用按1.1、1.2和1.3规定所采用的专用名称、保健食品作用名称和其它名称时，这些名称应平行排列，字体可大小有别，但都应以宽大或粗体字书写，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。保健食品标志与保健食品批准文号

2.1 当“主要展示版面”的表面积大于100个平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米；

2.2 保健食品批准文号分为上下两行，上行为“卫食健字()第号”，下行为“中华人民共和国卫生部批准”。

2.3 由卫生部颁发的保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于“主要展示版面”的左上方；净含量及固形物含量

3.1 按以下计量单位标明食品的净含量: 液态食品:用体积。单位为:毫升、升，或ml、L； 固态与半固态食品:用质量，单位为:克、千克，或g、Kg；

3.2 销售包装中含有固、液两相物质的食品，除标明净含量外，还必须标明该销售包装中所有固形物的总含量，用质量或百分数表示。

3.3 同一销售包装中的保健食品分装于各容器或以相互独立的形态包装时，应在最小容器的包装上标示该容器中保健食品的净含量。同时，销售包装的保健食品净含量应标示力最小容器的数量乘以(×)最小容器中的保健食品净含量，或独立形态的保健食品数量乘以(×)单一形态的保健食品净含量；

3.4 净含量应标于“主要展示版面”的右下方，应与“主要展示版面”的底线相平行。配料

4.1 各种配料必须按其使用量大小依递减顺序排列。食品添加剂列于后。

4.2 如果某种配料是由两种以上的其它配料构成的复合配料，标示该复合配料时，应在其名称后的括号内按使用量依递减顺序列出构成该复合配料的原始配料名称。

4.3 配料、复合配料、原始配料的名称必须使用能表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中的规定名称。食品添加剂名称必须使用GB-2760《食品添加剂使用卫生标准》中的规定名称，营养强化剂名称必须使用GB-14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中的规定名称； 4.4 配料应标于“信息版面”的上方或右侧，标题为“配料表”功效成分

5.1 所有功效成分均以每100克或100毫升，或每份食用量的保健食品计算其实际含量，实际含量可以用平均值表示，也可以用含量范围表示。实测值的允许偏差范围参照相应的国家标准、行业标准或企业标准执行。5.2 能量

5.2.1 凡通过调整食品中的能量产生保健作用的保健食品，必须标示食品中的能量含量。5.2.2 能量以KJ(Kcal)表示。5.3 营养素

5.3.1 已列入14880《食品营养强化剂使用卫生标准》的营养素，其名称应使用该标准规定的名称。

5.3.2 各营养素的单位如下所到: 蛋白质、氨基酸及含氮化合物以克为单位； 脂肪及脂类物质以克或毫克为单位；

总碳水化合物以及分类碳水化合物以克为单位，应以百分比标示其中的蔗糖含量； 膳食纤维以克为单位；

维生素以毫克、微克或国际单位为单位

矿物质以克、毫克、微克为单位。其它功效成分

其它功效成分依不同物质以克、毫克、微克或其它单位标示。微生态产品需标示在保质期内所含每种活性生物体的数量。

5.5 功效成分应标于“信息版面”，位于“配料表”之后，标题为“功效成分表”。5.6 “功效成分表”应以表格形式排列，各功效成分以产生保健作用的大小 依递减顺序排列(见附件——功效成分表的标识方法)保健作用

6.1 保健作用应与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相同。

6.2 不得用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。

6.3 保健作用应标于“信息版面”，位于“功效成分表”之后，标题为“保健作用”。6.4 可在“主要展示版面”的保健食品名称附近标示保健作用声明短语，短语的字体不能大于保健食品名称的最大部分。适宜人群

7.1 适宜人群的分类与表示应明确。

7.2 当保健食品不适宜于某类人群时，应在“适宜人群”之后，标示不适宜食用的人群，其字体应略大于“适宜人群”的内容。

7.3 适宜人群应标于“信息版面”，位于“保健作用”之后，标题为“适宜人群”食用方法

8.1 应准确标示每日食用量和/或每次食用量。食用量可以质量或体积数表示如××克，××毫升。也可以每份量表示，如只、瓶、袋、匙„„。

8.2 如销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系。如小包装的净含量为10毫升，食用量可标示为每次10毫升。

8.3 如不同的适宜人群应接不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。如儿童每日食用量：10克，成人每日食用量：20克。

8.4 应标示保健食品食用前的调制、勾兑、加工等方法，可用图形或符号辅以说明。

8.5 当保健食品的食用量过大会对人体产生不良影响或不适宜于发挥保健作用时，应在食用方法后，标示不适宜的食用量，其字体应略大于“食用量”的内容。8.6 必要时，应标示食用保健食品时的食物禁忌或其它注意事项。

食用方法应标于“信息版面”位于“食用量”之后，标题为“食用方法”。日期标示 9.1 保质期的标示可采用下列方式: A 保质期„„个月 B 保质期至„„ C 在之前食(饮)用 D „„之前食(饮)用

9.2 日期的标示为年-月-日，如1996-08-12。

9.3 生产日期和保质期应标于“信息版面”，位于“食用方法”之后，标题为“生产日期”和“保质期”。贮藏方法

如保健食品的保质期与贮藏方法有关，应标示其贮藏条件与贮藏方式。保健食品的贮藏方法应标于“信息版面”，标题为“贮藏方法”执行标准

必须标示所执行的标准代号和编号。

执行标准应标于“信息版面”标题为“执行标准”保健食品生产企业名称与地址

12.1 保健食品制造、分装、包装的企业名称和地址，进口保健食品的国内进口商或经销代理商的名称和地址必须与依法登记注册的相一致。

12.2 进口保健食品必须标示原产国、地区(港、澳、台)名称及国内进口商或经销代理商的名称。12.3 保健食品制造、分装、包装的企业名称，进口保健食品的制造企业及其原产国(地区)的名称可标于“主要展示版面”，也可标于“信息版面”在“主要展示版面”时，应标于“主要展示版面”的下方，并与底线相平行。

保健食品制造、分装、包装企业的地址，进口保健食品的国内进口商或经销的理者的地址应标于“信息版面”，位于“执行标准”后。特殊标识内容

13.1 经电离辐射处理过的保健食品，必须在“主要展示版面”的保健食品名称附近标明“辐照食品”或“本品经辐照”。

13.2 经电离辐射处理过的任何配料，必须在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”。13.3 应在“主要展示版面”的右下方的明显位置标示卫生部颁发的《保健食品批准证书》中载明的“警示性标识内容”。保健食品的配方 生产工艺 质量标准 标签

1、保健食品配方的基本要求

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

2、营养素补充剂的有关规定

营养素补充剂是以一种或数种化学合成或从天然动植物种提取的营养素为原料制成的产品，以补充营养素为目的。目前，营养素补充剂也纳入保健食品的管理范畴。营养素补充剂在申报时可不必做功能学试验，但对营养素含量的要求非常严格。由于脂溶性维生素、微量元素等营养素摄入过量会引起明显的毒性作用，人们日常饮食中也会存在一定水平的营养素，因此每种营养素的每日推荐量要求控制在我国该营养素RNI值的1/3-2/3之间的水平。我国的RNI量表请参见附录1。

若未申报特定保健功能，营养素补充剂不得宣传补充营养素之外的其他特定保健功能.若营养素补充剂申报卫生部可以受理的特定保健功能，应按照有关规定提交功能学试验报告，标签和说明书的要求与具有特定功能的保健食品一致。

3、根据中医理论和养生理论开发的保健食品

根据传统中医理论和养生理论开发的保健食品，其声称的保健功能必须经功能学试验证实，方能申报保健食品。为了确保保健食品的安全性，有明确毒副作用的药材不宜作为开发保健食品的原料。为明确划分保健食品与药品的界限，卫生部不受理以下产品申报保健食品：

（1）已获国家药政管理部门批准的中成药；（2）已受国家中药保护的中药成方。

4、以酒为载体生产的保健食品

（1）提倡不饮酒，少饮酒。不提倡以酒作为保健食品的载体；（2）若以酒为载体生产保健食品，应严格控制酒精的推荐摄入量。

5、保健食品配方的禁忌

保健食品配方的禁忌有：①不得含有违禁药物；②不得含有有毒或有害物质；③不得含有激素类物质。

保健食品生产工艺

卫生部不提倡低技术含量、工艺简单的低水平重复类产品的申报，提倡具有一定的工艺先进性产品的申报。

保健食品的生产工艺要合理。保健食品生产工艺中应有明确的消毒措施。保健食品的质量标准

保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应指定自己的企业标准，以保证产品质量。保健食品的质量标准，应有专业技术人员起草，起草的标准应符合GT-11的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。

保健食品标签

保健食品标签应符合《保健食品标识规定》的要求。

保健食品申报的受理

进口保健食品和已通过初审的国产保健食品需到卫生部审批办公室进行申报，卫生部审批办公室如认为资料和样品符合要求，则予以受理，发给申报单位受理通知书并给予编号，国产保健食品的受理编号为：“卫食健申（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号”，进口保健食品的受理编号为：“卫食健进申（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号”。

保健食品批准文号和批准证书

对于符合卫生部要求，通过评审的产品，卫生部将给予编号即保健食品批准文号，并颁发保健食品批准证书。国产保健食品文号的格式为：卫食健字（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号，进口保健食品的批准文号格式为：卫食健进字（╳╳╳╳）第╳╳╳╳号。

保健食品申报的周期

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：①评审周期；②检验周期；③资料准备情况；④评审政策。

卫生部保健食品的评审会议，每年4次，分别在3月、6月、9月、12月的中下旬。保健食品的检测周期请参见技术篇检验项目及检验周期部分。

资料准备的情况，会影响申报的周期。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。保健食品良好生产规范 前言

本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 14881-1994《食品企业通用卫生规范》。

由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点(HACCP)原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

本标准由卫生部委托卫生部食品卫生监督检验所负责解释。1 范围

本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

本标准适用于所有保健食品生产企业。2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB J73-84 洁净厂房设计规范

GB 5749-85 生活饮用水卫生标准

GB 7718-94 食品标签通用标准

GB 14881-94 食品企业通用卫生规范 3 定义

本标准采用下列定义。3.1 原料

保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。3.2 中间产品

需进一步加工的物质或混合物。3.3 产品

形成定型包装后的待销售成品。3.4 批号

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。4 人员

4.1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。

4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

4.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。

4.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。

4.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

4.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。4.7 从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。5 设计与设施 5.1 设计

保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的要求。

5.2 厂房与厂房设施 5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。厂房洁净级别及换气次数见表1。

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。

5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

5.2.9 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

5.2.13 凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。6 原料

6.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。

6.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。

6.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书(复印件)。

6.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。

6.5 以藻类、动物及动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。6.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。

6.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。6.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。

6.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。

6.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。

6.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。6.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂菌污染、菌种退化和变异产毒。7 生产过程

7.1 制定生产操作规程

7.1.1 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。

生产工艺规程需符合保健食品加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求，其内容应包括产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如：成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。

岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。7.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。7.2 原辅料的领取和投料

7.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。7.2.2 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。

7.2.3 生产用水的水质必须符合GB 5749的规定，对于特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。7.3 配料与加工

7.3.1 产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。

7.3.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。

7.3.3 生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。7.3.4 原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。

7.3.5 配制过程原、辅料必须混合均匀，物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的必须严格控制加热温度和时间。中间产品需要调整含量、pH值等技术参数的，调整后须经对含量、pH值、相对密度、防腐剂等重新测定复核。

7.3.6 各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行。口服液、饮料等液体产品生产过程需要过滤的，应注意选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。胶囊、片剂、冲剂等固体产品需要干燥的应严格控制烘房(箱)温度与时间，防止颗粒融熔与变质；捣碎、压片、过筛或整粒设备应选用符合卫生要求的材料制作，并定期清洗和维护，以避免铁锈及金属污染物的污染。

7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。

7.3.8 配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序，需储存的不得超过规定期限。7.4 包装容器的洗涤、灭菌和保洁

7.4.1 应使用符合卫生标准和卫生管理办法规定允许使用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂。

7.4.2 使用的空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素。7.4.3 产品包装用各种玻璃瓶(管)、塑料瓶(管)、瓶盖、瓶垫、瓶塞、铝塑包装材料等，凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。7.5 产品杀菌

7.5.1 各类产品的杀菌应选用有效的杀菌或灭菌设备和方法。对于需要灭菌又不能热压灭菌的产品，可根据不同工艺和食品卫生要求，使用精滤、微波、辐照等方法，以确保灭菌效果。采用辐照灭菌方法时，应严格按照《辐照食品卫生管理办法》的规定，严格控制辐照吸收剂量和时间。

7.5.2 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。

7.6 产品灌装或装填

7.6.1 每批待灌装或装填产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。

7.6.2 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。7.6.3 灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。

7.6.4 操作人员必须经常检查灌装及封口后的半成品质量，随时调整灌装(封)机器，保证灌封质量。7.6.5 凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。

7.6.6 口服安瓿制剂及直形玻璃瓶等瓶装液体制剂灌封后应进行灯检。每批灯检结束，必须做好清场工作，剔除品应标明品名、规格、批号，置于清洁容器中交专人负责处理。7.7 包装

7.7.1 保健食品的包装材料和标签应由专人保管，每批产品标签凭指令发放、领用，销毁的包装材料应有记录。

7.7.2 经灯检及检验合格的半成品在印字或贴签过程中，应随时抽查印字或贴签质量。印字要清晰；贴签要贴正、贴牢。

7.7.3 成品包装内不得夹放与食品无关的物品。7.7.4 产品外包装上应标明最大承受压力(重量)。7.8 标识

7.8.1 产品标识必须符合《保健食品标识规定》和GB 7718的要求。7.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制，应与卫生部批准的内容相一致。8 成品贮存与运输

8.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB 14881的要求。

8.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振动。

8.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。8.4 非常温下保存的保健食品(如某些微生态类保健食品)，应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。

8.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。8.6 成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。9 品质管理

9.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质监员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。9.2 品质管理制度的制定与执行

9.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容。

a)原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；

b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；

c)留样观察制度和实验室管理制度；

d)生产工艺操作核查制度；

e)清场管理制度；

f)各种原始记录和批生产记录管理制度；

g)档案管理制度。

9.2.2 以上管理制度应切实可行、便于操作和检查。

9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

9.4 原料的品质管理

9.4.1 必须按照国家或有关部门规定设质检人员，逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。

9.4.2 要检查和管理原料的存放场所，存放条件不符合要求的场所不得使用。9.5 加工过程的品质管理

9.5.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。

9.5.1.1 投料的名称与重量(或体积)。

9.5.1.2 有效成份提取工艺中的温度、压力、时间、pH等技术参数。9.5.1.3 中间产品的产出率及质量规格。9.5.1.4 成品的产出率及质量规格。

9.5.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。9.5.1.6 成品灭菌方法的技术参数。

9.5.2 要对重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少半年检修一次，并做检修记录。9.5.3 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测。

9.5.4 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。

9.5.5 对品质管理过程中发现的异常情况，应迅速查明原因做好记录，并加以纠正。9.6 成品的品质管理

9.6.1 必须逐批次对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。9.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成份的检测能力，并按每次投料所生产的产品的功效因子或主要功效成份进行检测，不合格者不得出厂。

9.6.3 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。9.6.4 应定期作产品稳定性实验。

9.6.5 必须对产品的包装材料、标志、说明书进行检查，不合格者不得使用。9.6.6 检查和管理成品库房存放条件，不符合存放条件的库房不得使用。9.7 品质管理的其他要求

9.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。

9.7.2 必须建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保存2～3年备查。

9.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。10 卫生管理

工厂应按照GB 14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作

日容许摄入量(ADI)的制定 主题内容与适用范围

本标准规定了食品及与食品有关的化学物质日容许摄入量(ADI)的制定方法。

本标准适用于食品及与食品有关的化学物质。术语

2.1 日容许摄入量 acceptable daily intake，ADI

日容许摄入量是指人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量，以每公斤体重可摄入的量表示，即mg/kg体重·d)。

2.2 无作用量 no－observed－effect level，NOEL

无作用量是指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试物有关的毒性作用的量。

2.3 安全系数 safety factor

安全系数是根据无作用量(NOEL)计算日容许摄入量(ADI)时所用的系数，即将NOEL除以一定的系数得出ADI。所用的安全系数的值取决于受试物毒作用的性质，受试物应用的范围和用量，适用的人群，以及毒理学数据的质量等因素。ADI的制订方法

3.1 ADI系将NOEL除以合理的安全系数计算得出。

3.2 NOEL的确定

NOEL 的确定取决于测试系统的选择、剂量设计、测试指标代表性及方法灵敏度。

3.3 安全系数的应用

鉴于从有限的动物试验外推到人群时，存在固有的不确定性，在考虑种属间和种属内敏感性的差异，实验动物与接触人群数量上的差别，人群中复杂疾病过程的多样性，人体摄入量估算的困难程度及食物中多种组分间的可能的协同作用等基础上，有必要确定一定的安全性界限，常用的方法是使用安全系数。

安全系数一般定为100，即假设人较试验动物对受试敏感10倍，人群内敏感性差异为10倍。安全系数主要是根据经验而定的，而不是固定不变的，用安全系数制订ADI也不是简单的数学计算。安全系数的确定要根据受试物的性质，已有的毒理学资料的数量和质量，受试物的毒作用性质，以及受试物在实际应用的范围、数量，适用人群等诸种因素作相应的增大或减小。只有在全部资料综合分析的基础上，才能确定适宜的安全系数。制订日容许量的一些特例

4.1 类别ADI(group ADI)

如果毒性作用类似的几种化合物用作或用于食品，则应对该组化合物制订类别ADI以限制其累加摄入。制订类别ADI时，有时可根据该组化合物的平均NOEL，但常用该组化合物中最低的NOEL，同时还考虑个别化合物研究的相对质量和试验周期。

4.2 无ADI规定(ADI not specified)

根据已有资料(化学、生化、毒理学等)表明某种受试物毒性很低、且其使用量和人膳食中的总摄入量对人体健康不产生危害，则可不必规定具体ADI。但符合这一要求的物质必须有良好的生产规范的制约，并不得用于掺假，掩盖食品质量缺陷或导致营养不平衡。

4.3 暂定ADI(temporary ADI)

当某种物质的安全资料有限，或根据最新资料对已制订ADI的某种物质的安全性提出疑问，如要求进一步提供所需安全性资料的短期内，有充分的资料认为在此短期内使用该物质是安全的，但同时又不足以确定长期食用安全时，可制订暂定ADI并使用较大的安全系数(通常为100×2)，还需规定暂定ADI的有效期限，并要求在此期间经过毒理学试验结果充分证明该受试物是安全的，暂定ADI值改为ADI值；如毒理学试验结果证明确有安全问题，撤销暂定ADI值。

4.4 不能提出ADI(no ADI allocated)

在下列情况，不对受试物提出ADI。

4.4.1 安全性资料不充足。

4.4.2 认为在食品中应用是不安全的。

4.4.3 未制订特性鉴别及纯度检测的方法和规格说明。

附加说明：

本标准由卫生部卫生监督司提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草。

本标准主要起草人李悠慧、曹来福。

本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。

食品安全性毒理学评价程序 主题内容与适用范围

本标准规定了食品安全性毒理学评价的程序。

本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质，食物新资源及其成分和新资源食品。也适用于食品中其他有害物质。受试物的要求

2.1 提供受试物(必要时包括杂质)的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)。

2.2 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容及选用原则

3.1 毒理试验的四个阶段和内容

3.1.1 第一阶段：急性毒性试验。

经口急性毒性：LD50，联合急性毒性。

3.1.2 第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。

遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。

3.1.2.1 细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验(Ames试验)为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。

3.1.2.2 小鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。

3.1.2.3 小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。

3.1.2.4 其他备选遗传毒性试验：V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成(UDS)试验。

3.1.2.5 传统致畸试验

3.1.2.6 短期喂养试验：30d喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验。

3.1.3 第三阶段：亚慢性毒性试验——90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。

3.1.4 第四阶段：慢性毒性试验(包括致癌试验)。

3.2 对不同受试物选择毒性试验的原则

3.2.1 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。

3.2.2 凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。

3.2.3 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(ADI，以下简称日许量)者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。

3.2.4 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。

3.2.4.1 农药

按卫生部和农业部颁布的《农药安全性毒理学评价程序》进行。对于由一种原药配制的各种商品，其中未加入其他未允许使用的成分时，一般不要求分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合配制的农药或农药商品的制剂中添加了未经批准的其他具有较大毒性的化学物质作为重要成分，则应先进行急性联合毒性试验，如结果表明无协同作用，则按已颁布的个别农药的标准进行管理，并对所用的未经批准的化学物质进行安全性评价。如有协同作用，则需完成混合制品的第一、二、三阶段毒性试验。

3.2.4.2 食品添加剂

3.2.4.2.1 香料

鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同，而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。

3.2.4.2.1.1 凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者，以及香料生产者协会(FEMA)、欧洲理事会(COE)和国际香料工业组织(IOFI)四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。

3.2.4.2.1.2 凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验。

3.2.4.2.1.3 凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验

3.2.4.2.1.4 从食用动植物可食部分提取的单一高纯度天然香料，如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。

3.2.4.2.2 其他食品添加剂

3.2.4.2.2.1 凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。

3.2.4.2.2.2 凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。

3.2.4.2.2.3 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新品种需先进行第一、二、三阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验。

3.2.4.2.3 进口食品添加剂：要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由省、直辖市、自治区一级食品卫生监督检验机构提出意见报卫生部食品卫生监督检验所审查后决定是否需要进行毒性试验。

3.2.4.3 食品新资源和新资源食品

食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成对健康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。

3.2.4.4 辐照食品

按《辐照食品卫生管理办法》要求提供毒理学试验资料。

3.2.4.5 食品工具设备用清洗消毒剂：按卫生部颁发的《消毒管理办法》进行。食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定

4.1 毒理学试验的目的4.1.1 急性毒性试验：测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。

4.1.2 遗传毒性试验

对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。

4.1.3 致畸试验

了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。

4.1.4 短期喂养试验

对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30d喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。

4.1.5 亚慢性毒性试验——90d喂养试验，繁殖试验

观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据

4.1.6 代谢试验

了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。

4.1.7 慢性毒性试验(包括致癌试验)

了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。

4.2 各项毒理学试验结果的判定

4.2.1 急性毒性试验

如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。

4.2.2 遗传毒性试验

根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在3.1.2.1，3.1.2.2和3.1.2.3中所列的遗传毒性试验中选择四项试验，根据以下原则对结果进行判断。

4.2.2.1 如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需进行其他项目的毒理学试验。

4.2.2.2 如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。

4.2.2.3 如其中一项试验为阳性，则再选择3.1.2.4中的两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。

4.2.2.4 如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。

4.2.3 短期喂养试验

在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养试验未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价；若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量－反应关系时，则考虑进行进一步的毒性试验。

4.2.4 90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验

根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：

4.2.4.1 最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。

4.2.4.2 最大无作用剂量大于

100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验。

4.2.4.3 大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。

4.2.5 慢性毒性(包括致癌)试验

根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，原则是：

4.2.5.1 最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。

4.2.5.2 最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。

4.2.5.3 最大无作用剂量大于或等于100倍者，则可考虑允许使用于食品。

4.2.6 新资源食品、复合配方的饮料等在试验中，若试样的最大加入量(一般不超过饲料的5%)或液体试样最大可能的浓缩物加入量仍不能达到最大无作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，则可以综合其他的毒性试验结果和实际食用或饮用量进行安全性评价。进行食品安全性评价时需要考虑的因素

5.1 人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。

5.2 人体资料：由于存在着动物与人之间的种族差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试食试验。

5.3 动物毒性试验和体外试验资料：本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要的资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量－反应关系。

5.4 由动物毒性试验结果推论到人时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为100倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的人群范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。

5.5 代谢试验的资料：代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小，在代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系来进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人具有重要意义。

5.6 综合评价：在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着情况的不断改变，科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论

对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触人群进行流行病学调查具有重大意义，但往往难以获得剂量－反应关系方面的可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物的最大效益，以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作出结论。检验单位

凡食品卫生监督检验机构、营养与食品卫生研究所和教学机构中从事食品毒理学工作的单位和部门，均可根据《食品卫生检验单位管理办法》，按本程序进行毒理学试验，提出申请，经有关单位认可后，才能出具试验报告。申请报告由当地省、直辖市、自治区一级食品卫生监督检验机构初审，当地卫生行政部门审核，卫生部食品卫生监督检验所审查后，报卫生部卫生监督司认可和备案。

附加说明：

本标准由卫生部卫生监督司提出。

本标准由卫生部食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所负责起草。

本标准主要起草人戴寅、陈君石、徐晋康、李悠慧。

本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。