吉林省中药监督检查方案_吉林省中医中药研究院

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吉林省中药监督检查方案

过去一段时间以来，由于国内中药材价格上涨等因素，造成中药生产成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也对中药质量造成了潜在风险。为加强中药制剂、中药饮片的监督管理，切实保证药品质量，国家局下发了“关于进一步加强中药监督检查的通知”（国食药监安【2010】457号）文件。为贯彻国家局文件精神，加强我省中药制剂、中药饮片监督管理，制定本方案。

一、指导思想

加强领导，落实责任。各级食品药品监督管理局要全面贯彻落实国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》精神，高度重视中药制剂、中药饮片监管工作，密切关注中药生产经营环节出现的新情况，警惕中药生产经营中存在的质量风险隐患，落实监管责任，完善监管措施，采取有效措施加强监管，查找监管薄弱环节，着力解决突出问题，坚持标本兼治、着力治本的原则，切实消除中药生产经营质量安全风险。

二、工作目标

通过开展中药生产监督检查，进一步规范我省中药生产经营秩序，逐步建立中药生产监督管理长效机制，提升中药生产监督管理水平，进一步优化我省中药产业结构，增强企

业责任意识和诚信意识，消除中药生产重大质量隐患。

三、工作安排

（一）第一阶段（2011年1月至4月）为摸底调查阶段，各市州局对辖区内中药生产企业及品种进行基础信息调查，了解掌握相关信息，对药材涨幅较大、产品成本较高、销售价格或招标采购价格明显偏低的品种纳入监管重点。各市州局应根据本辖区实际制定切实可行的工作方案或工作计划，连同《吉林省中药生产情况调查表》（附表1）一并于2011年4月25日前上报省局。

（二）第二阶段（2011年5月至9月）为监督检查阶段。在生产环节，各市州局对辖区内所有中药制剂、中药饮片生产企业实施药品GMP规范情况开展现场检查，现场检查重点应包括以下内容：

1、购进的中药材、中药饮片、中药浸膏供应商审计、购入渠道以及供应商档案管理情况；

2、中药材、中药饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。

3、中药材、中药饮片按照《中国药典》（2010版）的检验和委托检验情况，以及定期的质量评估和质量档案建立情况。

4、处方、工艺的执行情况，重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，中药饮片是否以符合药用标

准的中药材为起始原料并尽量固定产地，细贵中药材投料是否按规定执行监督投料要求，中药饮片炮制是否严格执行国家和地方中药饮片炮制规范。检查批生产记录（包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序），核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，考察工艺的稳定性，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为。此部分检查可与基本药物生产工艺和处方核查工作相结合开展。

5、中药饮片、提取物、中间产品是否按照《中国药典》（2010版）或其他规定制定合理的内控质量标准，并经检验合格后投料。是否进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了中药饮片、提取物、中间产品的储存效期和复检周期，并按规定执行。

6、成品的检验放行情况。中药制剂、中药饮片是否严格按照质量标准进行全项检验合格后放行，是否随货附纸质或电子版检验报告书。

7、对于中药注射剂生产企业，还应检查企业执行中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则的执行情况。

8、进一步加强中药委托生产日常监督管理，确保委托生产的中药质量。委托双方所在地市州局要协同配合，加强检查信息的互联互通，现场检查工作由受托方所在地市州局负责。各市州局要加大对违法委托（接受委托）中药制剂、中药提取物行为的打击力度。

对涨价幅度较大的药材和因此导致产品成本较高、而招标采购中价格明显偏低的品种，各市州局应将其确定为重点检查品种，加强对其投料情况现场检查，并可根据实际情况进行现场抽样，样品由所在地市级药品检验所负责检验，对个别不具备检验能力的项目可送省食品药品检验检测所检验。抽验工作可结合药品抽验和评价性检验等工作一并进行。

在中药饮片经营环节，各市州局把药材集散地、城乡集贸市场和中药材、中药饮片经营企业作为监管的重点区域和单位，加大购销渠道的合法性和规范性的监管。结合《2011年全省药品监督抽验工作计划》有关要求，对质量可疑的中药饮片进行抽验，对经检验不合格药品依法查处。经营环节重点检查以下内容：

1、经营中药饮片的企业必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，具有中药饮片经营范围，必须从合法药品生产企业或经营企业采购中药饮片。

2、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

3、药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。

4、加强使用环节监管。各级食品药品监管部门要积极

配合卫生行政、中医药管理部门，加强对中药饮片使用环节的质量监管。医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

四、处理原则

凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，一律责令企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责令企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；对在检查中发现的经营企业进行饮片炮制、分包装、改换标签，非法渠道购进中药饮片，在中药饮片中掺杂使假，无证经营、超范围经营及挂靠、走票等违法违规行为，依法从严查处；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究

其刑事责任。

五、工作要求

各市州局要高度重视中药生产监督检查工作，落实工作责任，负责本辖区内中药生产监督检查的具体实施工作，并结合本地实际情况制定具体实施方案，细化监督检查工作目标和措施，确保中药生产监督检查取得实效。

各市州局按季度（每季最后一周）书面报告监督检查情况，同时一并上报《吉林省中药生产监督监督汇总表》（附表2），省局适时组织督导检查并予以通报。