卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案_胶塞灭菌效果验证

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“胶塞灭菌效果验证”。

XXXX有限公司

卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证

一、目的：

1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化；

2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。

二、试验依据：

1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

三、试验方案：

1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃×30min灭菌；

2、将灭菌后的胶塞在90℃×2h条件下干燥，待用；

3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验（说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代）；

4、将上述实验剩余胶塞（即第一次灭菌胶塞）按照步骤1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验；

5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验；

6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验；

7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。

四、结论：

1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第一、二、三次灭菌后的性能变化趋势。

2、通过数据分析，得出结论。

编制：审核：批准：

日期：日期：日期：