福建药品生产日常监督管理规定_福建省安全生产管理局

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福建省药品生产日常监督管理暂行规定

(讨论稿)第二稿

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，建立药品监督诚信管理工作机制，规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章的有关规定，结合我省实际，制定本规定。第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件,对辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP等情况的监督管理。

第三条 日常监督管理分为许可检查、日常监督检查和有因检查等：

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是按计划对药品生产企业实施的监督检查，包括药品GMP跟踪检查、专项检查等，可根据具体情况进行全面检查或简化检查。有因检查是对药品生产企业实施的有侧重、有原因的监督检查等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施；负责组织实施核发、变更《药品生产许可证》、GMP认证检查、GMP认证跟踪检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查；根据需要，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对市、县局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

各设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督管理工作。并对县局的药品生产日常监督检查工作予以指导和监督。

各相关县食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常工作监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。

第五条 各设区市（县）食品药品监督管理局应按照年度日常监督管理工作计划实施监督检查，监督检查情况每季度进行总结并逐级上报（汇总表见附件1）。

第六条 具有以下情形之一的应当列为重点监督检查的：

（一）注射剂、生物制品和特殊药品的生产企业；

（二）在各级质量检验抽查中发现质量问题的；

（三）凡有群众来信举报的；

（四）当年有新增品种或生产线。

第七条 具有以下情形之一的应当列为常规监督检查：

（一）除注射剂品种外，其他一般风险品种的生产企业；

（二）委托或接受委托生产药品的企业；

（三）因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生

重大变化的药品生产企业；

（四）获得《药品GMP证书》后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的药品生产企业。

第八条 有因监督检查的要求：

（一）飞行检查是有因检查的一种形式，指事先不通知检查单位的现场检查。其核心是突然性，目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。其检查范围主要为被举报、有不良记录或重点监控产品的生产企业。

（二）飞行检查的组织实施应注意保密原则，对举报的，应注意保护举报人；飞行检查的所有工作程序应加急处理，所有文件按加急件办理；飞行检查组应严守纪律、认真检查、详细记录、及时取证。

（三）各设区市食品药品监督管理局应在接到举报或投诉后5个工作日内，对举报或投诉内容进行核查。涉及产品质量、现场管理、生产工艺条件、成品检验等问题的，应安排监督检查人员执行飞行检查，并填写《药品GMP飞行检查报告》（见附件2）。有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门检查；有违规审批或涉及廉政问题的，应及时或移交省局纪检监察室查处。

（四）各设区市食品药品监督管理局接到重大药品质量事故报告后应在24小时内向省局安监处报告，并到生产现场进行调查，查明发生经过、产生原因、事故责任及企业整改措施。各设区市食品药品监督管理局应将调查情况和处理意见在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局安监处，省局必要时派员进行现场核查并将处理结果向全省通报。并报告国家家食品药品监督管理局

（五）各设区市食品药品监督管理局应对涉及本辖区生产不合格药品实施追踪检查，查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》（见附件3），并将汇总情况报省局安监处。第九条 各设区市食品药品监督管理局实施日常检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序：

（一）出示《行政执法证》；

（二）告知受检单位检查目的、检查范围、检查工作程序；

（三）进行现场检查，如实记录,必要时取证；

（四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《药品生产

企业日常检查项目和记录表》（见附件4）。涉及违法、违规的，须严格按行政执法程序和要求执行;

（五）现场检查结束,检查结果经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份；并以一定的方式予以公告。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的，应当由2名检查人员签字并注明情况；

（六）现场检查中发现有违法、违规行为的，日常检查的执法人员可以需要采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,并填写《现场监督检查移交单》（见附件5），及时移交的在地食品药品监督管理局稽查部门进一步查处。

第十条 实施日常检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:(一)没有违反任何检查项目的,作出：“符合要求”的结论；

（二）违反一般检查项目的，列明所违反项目序号，并作出“限xx日内将整改报告提交到xx食品药品监督管理局，xx食品药品监督管理局将依据整改情况组织复查”的结论。复查后仍不符合要求的，xx食品药品监督管理部门将依法作出处理。

（三）违反1项（含1项）以上关键项目的，作出“涉嫌违反***，等待进一步处理”的结论。

第十一条 对移交的案件，稽查部门应当依法作出处理决定并告知相对人。结案后，稽查部门应当在15个工作日内将案件处理情况告知原移交的部门。

第十二条 各设区市药品监督管理局应如实记录日常监督检查情况，建立一证一档监管档案，其主要内容为：

一、监管对象基础资料：

（一）《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

二、变更及有关备案批件：

（一）药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料（见附件6）；企业填报一式三份上报市局，市局审核后一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（二）药品生产企业通过GMP认证后，其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一份交市局，一份交企业，一份省局存档。

（三）委托检验备案范围应符合国家局相关规定和省局文件制订的范围备案，委托检验备案工作由市局负责，其委托检验备案批件一式三份，一份交企业，一份报备省局，一份市局存档。

（四）药品委托生产审批资料，一份交企业，一份市局存档，一份留存省局。

三、日常监管资料

（一）药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告；

（二）《药品生产企业日常检查项目和记录表》（见附件4）

四、不良记录：

（一）举报、投诉核查记录；

（二）重大药品质量事故调查处理报告；

（三）省以上药品质量抽验及不合格品追踪检查情况；

（四）违法、违规等不良行为记录。

第十三条 药品生产企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局责令限期改正：

（一）违反《药品生产监督管理办法》第十七条、第三十七条、第四十六条、第四十七条规定的；

（二）发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第十四条 对药品生产企业不按GMP要求组织生产的，各设区市食品药品监督管理局根据检查评定结果作出限期整改的处理决定。情节严重的由原发证部门依照法律程序撤销《药品GMP认证证书》，并按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第十五条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，对未建立并执行药品不良反应报告制度的，应责令限期整改，违反规定的严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第十六条 经监督检查(包括包括跟踪检查、监督抽查)，认定药品生产企业达不致《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。第十七条 如发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第十八条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本规定自2007年5月1日起实施。

附件：

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表（季报）

2、不合格药品处理情况追踪调查表（季报）

3、药品GMP飞行检查报告

4、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

5、现场监督检查移交单

6、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

药品安全监管处

二00七年四月二日修订