临床实验室管理办法_实验室管理办法和规定
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临床实验室管理办法(草案)
卫生部临床检验中心 申子瑜
第一章 总则
第一条为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
第三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。
第四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构全面负责本单位所属实验室的质量和安全管理。
第五条卫生部负责全国实验室的监督管理丁作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内实验室的监督管理工作。
第六条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室应当按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。
第二章实验室管理的一般规定
第七条实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 实验室应当按照医疗、保健机构、采供血机构等登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务，并向核发执业许可证的卫生行政部门备案。新增临床检验项目应当向相应的卫生行政部门按新增诊疗科目申报。
第九条 实验室应当采用卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验服务。医疗、保健机构、采供血机构等不得开展、使用卫生部公布淘汰的临床检验项目和临床检验方法提供临床检验服务。新的临床检验项目和临床检验方法山卫生部定期发布。
第十条 医疗、保健机构、采供血机构等机构应当保证实验室具备与其临床检验服务相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗、保健机构、采供血机构等提供临床检验服务的实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，保证质量。
第十二条 实验室应当保证临床检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等影响。第十三条实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。
第十四条 实验室应当有专(兼)职人员负责质量和安全管理。
第三章实验室质量管理
第十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标木采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程。标本采集和接收记录完整，记录必须包括标本采集和接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。
第十六条实验室丁作人员应当具备专业技术职务任职资格。出具诊断性报告的实验室应当设置检验医师岗位，检验医师应当是注册的执业医师。从事临床检验了作的人员应当经过专业培训并通过国家组织的统一考试，成绩合格经注册后方可执业。二级以亡医疗机构、保健机构、采供巾-机构等机构的实验室主任应当经过卫生部临床检验中心统一组织的培训。
第十七条实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第十八条 实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。1
第十九条实验室应当对临床检验仪器、设备实行年审制度。对需要校准的检验仪器、检测系统和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十条实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。室内质量控制标准执行中华人民共和国同家标准GB／20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
第二十一条 实验室应当参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。凡参加室间质评的项目，应当按常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的实际临床检验水平。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。床旁试验的项目应当与该医疗、保健机构实验室同项目常规临床检验方法进行比对。尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的可靠性。如临床检验项目比对有困难，应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等。同时应当有质量保证措施。室间质量评价标准执行中华人民共和国国家标准GB／20032301-T-361《临床实验室室间质量评价要求》。室间质量评价组织工作由省级以上临床检验中心负责，具体名单由卫生部定期公布。
第二十二条实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时，保护患者隐私，并保证临床检验报告信息的完整性。临床检验报告内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检测时间、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期、实验室名称。临床检验报告必须以中文书写。医疗、保健机构、采供血机构等机构有义务为受检者提供临床检验结果的解释和咨询服务。临床检验报告保存期限按规定执行。
第二十三条实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，保存期限至少为2年。
第二十四条 满足本办法质量要求的不同实验室出具的临床检验结果，医疗、保健机构、采供血机构等机构之间可以互认。
第四章 实验室安全管理
第二十五条 病原微生物实验室生物安全管理应当严格按照同务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十六条 实验室生物安全防护水平，依照临床检验项目和临床检验方法，根据生物危害风险，应当达到相应的—‘级或二级生物安全防护级别。生物危害风险较高的特殊临床检验项目和临床检验方法的生物安全防护级别按国家有关规定执行。
第二十七条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室设计与建造应当符合同家标准，并与其生物安全防护级别相适应。应当划分清洁区、半污染区和污染区。
第二十八条 病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十九条实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十条 实验室应当对新员丁进行上岗前安全教育，并每年对所有工作人员进行生物安全防护知识培训。第三十一条 实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，实验室丁作人员应当能够正确使用。
第三十二条 实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，如发现高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第三十三条实验室的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定管理。
第三十四条 实验室消毒应当按照卫生部颁布的《医院感染管理规范》和《消毒技术规范》等有关规定执行。第三十五条实验室应当建立化学品、放射性、防火、电气设备等非生物危害的预防措施及意外事故的应急预案。
第五章监督管理
第三十六条医疗、保健机构、采供血机构等机构应加强对实验室日常监督管理工作。
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内实验室的质量与安全等情况进行监督检查。发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。
第三十八条卫生行政部门接到对实验室的举报、投诉后，应当及时核实并依法处理。
第三十九条卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)对实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
(二)查阅或者复制实验室质量和安全管理的有关资料，采集封存样品；
(三)责令违反本办法及有关规定的实验室及其人员停止违规行为；
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十条卫生部可以委托卫生部临床检验中心对实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。省级卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。根据实际需要，设区的市级卫生行政部门可以委托市级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。临床检验中心在检查和指导中发现实验室安全管理和临床检验质量存在问题，应当及时向卫生行政部门报告，提出改进意见。
省级临床检验中心的职责：
(一)承担辖区内实验室的安全管理和临床检验质量的检查及指导任务；
(二)承担组织临床检验的室间质量评价任务；
(三)负责采供血机构血液质量的鉴定；
(四)研究临床检验工作中存在的问题及解决方案；
(五)临床检验仪器、试剂的检定与评估；
(六)组织学术活动及信息咨询，培训临床检验人员；
(七)依法开展特殊临床检验项目；
(八)向卫生部行政部门提供临床检验管理和技术方面的咨询意见。
(九)完成省级卫生行政部门委托的其他任务。
卫生部临床检验中心职责：
除具有省级临床检验中心的职责外，还包括以下职责：
(一)对省级临床检验中心组织的室间质量评价千作进行指导；
(二)临床检验参考系统的研究、建立，组织推广；
(三)负责采供血机构血液质量的鉴定和仲裁；
(四)起草临床检验技术规范；
(五)完成卫生部委托的其他任务。
第四十一条 医疗、保健机构、采供血机构等机构对卫生行政部门或其委托机构的检查、监测、调查取证工作应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第四十二条医疗、保健机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目，按医疗、保健机构超诊疗科目执业，由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚。采供血机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目，由卫生行政部门按照有关规定进行处罚。第四十三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未建立健全和贯彻落实实验室安全、质量管理规章制度以
及未按本办法规定进行室内质量控制和参加室间质量评价，由卫生行政部门责令其立即改正；造成严重后果的，卫生行政部门应当责令实验室暂停执业活动，直至吊销机构执业许可证，并追究有关人员的责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构擅白使用不成熟或淘汰的临床检验项目或临床检验方法出具临床检验报告，卫生行政部门应当责令该机构立即终止该临床检验项目或临床检验方法，并责令实验室限期整改，同时向社会公告。
第四十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未按国家规定使用检验仪器、试剂、耗材，由卫生行政部门按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规进行处罚。
第四十六条 实验室使用非临床检验专业技术人员从事临床检验技术工作，按医疗、保健机构聘用非卫生技术人员，由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚；被聘用人员按非法行医，由有关部门依法查处。
第四十七条 出具虚假临床检验报告或非医师出具临床检验诊断性报告，由卫生行政部门按照《执业医师法》进行处罚。
第四十八条实验室未按规定采集、运送、储存、处理临床检验材料和实验室废物的，由卫生行政部门按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处罚。
第四十九条实验室出现下列情形之一的，卫生行政部门应当责令其限期改正或暂停执业活动，直至依法吊销机构执业许可证：
(一)发生重大医疗事故；
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
(三)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条当事机构或当事人对行政处罚决定不服的，可以按规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第五十一条卫生行政部门应当对实验室的质量、安全管理情况进行定期通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第六章附则
第五十二条本办法不适用于下列实验室：
(一)法医学实验室；
(二)检验人体标本，但不向患者收取检验费用，也不将检验结果用于诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康的科研实验室；
(三)由省级以上卫生行政部门规定暂不执行本办法的豁免实验室。
第五十三条对设施、环境、人员等方面有特殊要求的临床检验技术的管理办法，由卫生部另行制定。第五十四条对独立开展临床检验服务的机构，按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。
第五十五条计划生育技术服务机构和出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。
第五十六条本办法由卫生部负责解释。
第五十七条本办法2005年月日起施行。
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