GCP 的原则_gcp的原则

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什么是GCP的原则？为什么进行临床试验要执行GCP？

GCP的原则是科学和伦理。GCP的宗旨有两个：①保护受试者的安全和权益；② 保证临床试验过程的规范和结果的科学可靠。临床试验的研究对象是人（患者或志愿者），所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

进行临床试验要执行GCP的原因：

⑴ 药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性的研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，是新药研究开发的必经阶段，因此保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。因为药物的复杂性，尽管有临床前进行一系列安全性试验但无法保证临床试验的安全和无毒副作用，如20世纪60年代的“反应停事件”在医学界引起极大的震动，使人们认识到必须加强新药临床试验管理规范，世界各国政府纷纷制定GCP。我国于2003年9月1日开始实施的GCP(第3版)，是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，总结了前面2版GCP实施过程取得的经验以及存在的问题，重新进行修订并颁布的。从条款设置到内容调整，内容基本上与国际接轨。

⑵ 由于临床试验的研究对象是人，就存在伦理问题、受试者的知情同意、不良反应发生的处理等方面的问题。如何在试验过程中保证受试者的安全和应有的权益，尽量减少对受试者的伤害（躯体的和身体的）是至关重要的。研究者只有严格按照GCP进行临床试验才能保证患者或志愿者的利益。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

⑶ GCP对药物临床试验的质量保证。除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。只有参加试验的各方都遵循GCP要求的条件下才能通过临床试验获取数据，科学、客观地评价试验药物的真实疗效、安全范围和注意事项等。

⑷ 在临床试验中执行GCP有重大意义：①落实人体试验的伦理原则，保护受试者的生命安全与权益;②保证临床试验数据的质量，保障人民用药的安全有效;③保证新药申报资料的质量，提高新药研究的监管水平;④缩小我国新药临床研究水平与发达国家的差距，促进我国创新药品打向国际市场;⑤充分利用我国的临床资源，开展国际多中心临床试验;⑥促进我国药物临床试验机构的建设，提高临床研究人员的学术水平。

总之，实施GCP能够最大限度地保护受试者的权益，更能够保证临床试验的规范进行，保证试验数据和结果的质量，及科学性、准确性、可靠性和完整性。因此在临床试验工作中，一切都应从尊重人的权益和安全出发，是每个研究者的职责。在整个临床试验的全过程必须严格执行GCP的要求。