西门子行业解决方案的制药生产_siemens制药行业

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西门子行业解决方案的制药生产

我国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线和第一个世界领先水平的抗体人源化技术平台由百泰生物药业有限公司（下文简称百泰生物）于2005年建成，是我国生物医药产业的里程碑，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。2008年，百泰生物根据发展需求，计划对发酵工艺段及自控系统进行升级扩建。2010年9月，升级改造工程完工，这是SIMATIC PCS 7系统首次应用于中国生物发酵领域。项目竣工后，百泰生物单克隆抗体生产设施实现完全自动化，发酵培养工段年产量扩容至原有的5倍以上，年产值达到35亿元，使我国在哺乳动物细胞培养规模、技术水平等方面均达到世界先进水平。

位于北京亦庄开发区的百泰生物成立于2000年8月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台。公司生产的基因重组人源化单抗药物—泰欣生（尼妥珠单抗），于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物I类新药证书，并在2008年获国家药监局批准成功上市，当年销售达到亿元以上。

全自动大规模哺乳动物细胞培养是一项非常复杂的系统工程，它是在一个人为设定的、模拟生物有机体的可控环境中培养哺乳动物细胞，并通过控制其新陈代谢过程培养所需要的抗体蛋白。在通常情况下，一个完整的全自动细胞培养体系，仅控制节点就多达几百个，系统非常精确和严谨。百泰生物的生产线主要包括四个工段：配置过滤、发酵培养、分离收获和CIP在位清洗，一期产能每批次可达到300-400升，年产量16公斤。初期，一家欧洲公司向百泰生物提供生产设备和自控系统。随着销售额的不断增加以及市场需求的不断扩大，在2008年，百泰生物决定对发酵工艺段及自控系统进行升级扩建。由于之前的DCS系统比较封闭，与其他公司产品兼容困难，因此扩建难度大。百泰生物决定换一家合作伙伴进行本次升级扩建项目。经过多方挑选，发酵罐选择了来自德国著名的设备供应商及系统集成商，而自控系统选择了在医药制造行业有着悠久历史和领先地位的西门子。