当代药物科学_当代药物科学前沿

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当代药物科学课程论文

生物制药

Charry young

摘要 生物技术被认为是21世纪最具主导地位的高新技术，对肿瘤遗传性和非遗传性疾病有着特殊的疗效。随着科学与技术的不断发展以及人民对生活质量的要求在不断提高，生物制药产业已经发展成为21世纪最具吸引力的、最活跃、进展最快新技术产业之一。世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期。我国生物制药产业仍处于成长初期，发展虽快但实力仍弱，研发跟不上，技术比较滞后。本文从生物制药的认识，生物制药开发的技术研究，以及对生物制药的研究前景等方面，对生物制药的开发有了综合性的认识，较为简略的介绍了我国生物制药产业现状和我国生物制药产业与国际的差距以及我国生物制药产业的发展趋势，详细叙述了我国生物制药产业的发展实力和我国生物制药产业。

关键词 生物制药 生物技术产业化 现状 发展趋势

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果‘从生物体生物组织细胞体液等’综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。加拿大多伦多大学联合生物伦理中心日前进行的一项研究列出十大改善人类健康的生物技术，其中便有四项与生物制药密切相关。

1生物制药的认识

1．1生物制药的概念

生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。

1．2生物制药的分类

生物技术药物的分类包括：应用重组DNA技术制造的基因重组制剂(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)、基因核酸药物（基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等）、来自动物植物和微生物的天然生物药物、合成与部分合成的生物药物。

1．2生物制药的特性

生物技术制药的特征，生物技术医药产业是产业化、商品化的高新技术产业之一。高技术，高投入，高风险，高收益，长周期---‘四高一长’ 的特点

生物技术药物的特性有： 分子结构复杂、具有种属特异性、针对性强，疗效高、稳定性差、基因稳定性、免疫原性、体内的半衰期短、受体效应、多效性和网络性效应、检验的特异性。

2生物技术在制药中的应用

制药中应用的生物技术有，基因工程技术，转基因技术；细胞工程技术，干细胞培养及定向分化；酶工程技术，细胞及酶的固定化技术；发酵工程技术，生物反应器； 胚胎克隆技术；生物大分子修饰, 生物物理、生物信息及其他相关领域技术；

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

2．1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。

2．2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重组tPA)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

2．3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

2．4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

3生物制药的现状和前景

3.1我国生物制药的现状

新试剂新技术不断出现，细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺陷、再障性贫血等。基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病、心脏病等。生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建立。我国的医药生物技术已上市的基因工程药物和疫苗有: 1992年，乙型肝炎疫苗；1995年，白细胞介素-2；1996年，α1b-干扰素α2a-干扰素、α2b-干扰素；1997年，粒细胞集落因子、红细胞生成素。

3.1.1 生物制药企业格局

中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建立和发展起来，主要生产脏器制品和生化药物，如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素，从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。代表企业为生产肝素钠和各种治疗酶的常州干红生化制药公司。

3.1.2生物制药产业结构

大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体，大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物，代表企业为生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计，国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200余家现代生物制药企业，50多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产，主要产品有：有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、一秒和血液制品以及临床诊断制剂。

3.1.3 我国生物制药产业与国际的差距

与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显错在竞争差距。企业规模小，自主创新能力薄弱，生物制药产业发展的一些长期性、深层次问题依然存在。如国内资本市场不完善，融资渠道单一，生物制药技术企业融资困难；科技成果转化率低；促进、激励生物制药企业发展的税收政策不完善；药品流通体制、招投标体制等不适应生物制药产业发展的快速要求等。这些问题都严重制约我国生物制药产业的持续健康快速发展。

3．2 我国生物制药产业的发展趋势

3.2.1发展势头乐观

在国家大利推动及企业、科研等社会各方面积极参与下，进入“十一五”时期以来，我国生物制药产业高速发展。生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态度。2005年以来，国家发改委共认定了22个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例，已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛围。生物制药研发外包快速发展。随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移，生物服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。

3.2.2国家政策大力支持

生物制药行业蕴藏巨大市场机遇，还在于从国家到地方各级政府不断加大力度支持这一行业发展。组织实施产业化重大专项。2007年，国家发改委同有关部门编制的我国第一部《生物产业发展“十一五”规划》，明确提出要将生物制药产业作为国民经济战略性产业予以重点发展。《规划》把围绕解决重大疾病和重大传染病防治、保障健康和有效缓解广大低收入阶层就医吃药难的问题作为发展重点与任务。大力加强生物制药产业创新体系建设。2000年以来，国家发改委支持建设了干细胞、组织工程等生物制药方面的国家工程研究中心，近期有新批复建设了10个生物领域国家重点实验室。

3.2.3医药生物技术发展展望

21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。

1.利用新发现的人类基因开发新型药物

2.新型疫苗的研制：滋病疫苗和基因型癌疫苗等。

3.基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生长因子、激素和酶

4.其它医药业将得到不断改造和发展,早期诊断技术，转基因药材

总之生物制药种类繁多，对于人类的保健以及疾病的治疗有也给新世纪着非常重要的意义的产业的发展带来了无限生机相信通过许多生物学家、化学家材料学家、医学家、药学家等的共同努力，将会有更多的生物制药面世,为人类的生存和发展提供更多更好的保证。多肽蛋白类药物的临床研究仅有20年的历史将成为未来疾病治疗的有力有段，生物制药的制备必将发展成为21世纪我国最具吸引力的新技术产业之一，但是后面的路还很长，要取得突破性的进展，首先要加强基础研究，应更加自由全方位的探索，在前人研究的基础上开拓创新，开辟新天地。

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