生物制药的现状及展望_生物制药的进展及展望

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生物制药的现状及展望

摘要：随着国家的发展以及政府对高科技的大力扶持，我国的生物技术研发项目和生物医药产业都得到了迅速的发展。生物药物是目前和未来新药研发的重要领域，其中基因工程药物是生物技术应用的一个十分重要的领域。生物制药技术将对生物技术药物的创新与发展产生十分重要的影响和作用。

一生物制药的概况

1.生物制药的出现

“2 1世纪是生物的世纪”这一观点已经逐渐地被越来越多的人所接受，且正沿着它特有的轨道一步步的成为现实。生物技术是生物学和技术科学相结合的产物，是通过技术手段利生物体或生物过程生产有用物质的一门高新技术。近20年来，以基因工程、细胞工程，酶工程和发酵工程等为代表的现代生物技术发展十分迅猛。而人类基因组90％测序工作的完成、克隆羊“比利”的诞生等都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段，21世纪的的确确是生物技术的时代。目前以现代生物技术为特征，融入了包括医学，生物学、化学等多学科的最新研究成果的生物制药也正在迅速崛起，生物制药业已成为目前最活跃，发展最快的高新技术产业之一。l997年全球生物技术药品市场约为150亿美元，且每年保持1 2％甚至更高的增长速度。

2.生物制药的定义

所谓生物制药是指运用微生物学，生物学，医学，生物化学等的研究成果，从生物体，生物组织，细胞，体液等，综合利用微生物学，化学，生物技术，免疫学，药学等学科的原理和方法进行加工，制造出的一类用于预防、治疗和诊断的生物药品。生物药物的原料以天然的生物材料为主，包括微生物，人体，动物、植物、海洋生物等。所以说，生物药物(或称生物技术药物)是集生物学，医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。生物药物按它的用途不同可分为三大类：生化药物，生物工程药物和生物制剂。生化药物是指运用生物化学研究成果，由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取，分离，纯化等手段制造出的生物活性物质，如氨基酸，多肽，蛋白质，酶，辅酶，多糖，核苷酸，脂和生物胺等，以及其衍生物，降解物及大分子的结构修饰物等。目前，我国非生物工程生产的生化药有90多种，主要包括垂体后叶素，胃蛋白酶、胰蛋白酶，鱼精蛋白，低分子量肝素钠、肝素钙，促肝细胞生长素，胸腺肽，单磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。

3.生物制药的特点

3.1 投资大。

国际上一个新药的研制一般需2—3 亿美元以上，我国生物制药业虽起点较高，但从基础技术开始研制新药也需5000～10000 万元以上。

3.2 回报高。

生物制药的高收益是引人注目的，一个新药回报可在10 倍以上，一般上市2～3 年就可收回投资。

3.3 风险大。

从刚开始有价值的理论研究，到转化为可生产的产品只有10％左右能成功，即一个有实用前途的技术项目，如有10 家企业独立研究开发，能成功的只有一家左右。

3.4 周期长。

一个生物技术产品从投入研制，到获得技术开发成功，最少需6—7 年时间，再到临床运用、广泛推广还需2～3 年时间，可见其开发周期相当漫长。据美国1997 年度调查结果显示，生物技术公司平均每个产品开发投人为1．5～2 0 亿美元，周期 8～15 年。

3.5 低污染。

生物药品的生产制造一般在常温常压下进行，能源、原材料的消耗量极少，对周围环境几乎不产生污染。

二生物制药的现状

1.世界及中国生物制药产业的现状

中山大学徐安龙教授介绍,在世界生物产业竞赛的跑道上,美国独占鳌头,其次是欧洲发达国家、澳大利亚和日本,中国、印度、巴西处于第三梯队。

1.1 美国技术领先

继第一个基因工程药物上市以来，由于生物技术在解决人类疑难疾病方面具有独特的作用，因而成为发达国家竞相角逐的新的经济制高点。其后，又有53 种基因工程药物和疫苗在美国上市。2004年就有用于200 多种疾病的369 种生物技术产品在进行临床试验，包括175个用于癌症及相关疾病的药品或疫苗。其中20 个生物技术产品已在美国提出上市申请，107个正在进行或已完成皿期临床试验。预计到2014年，实际产值将达到3,501亿美元。

1.2 国内加大投入，进入发展阶段

我国生物制药始于70 年代，90 年代后才进人发展期，尤其是近几年取得了长足的进步。其中2000 年上半年批准的一类生物制品有5 个品种，分别为：治疗用粘质沙雷氏菌菌苗（商品名：雷舒宁）、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（商品名：扶济复）（2 种，不同申请单位和不同规格）、外用冻干重组人表皮生长因子、口服重组B 亚单位瘤体霍乱菌苗（肠溶胶囊）。

目前已建成一批投资规模较大的生物制药基地，主要有：国家人类基因组北方研究中心：自中心成立以来，除核心实验室正积极开展“人类基因组测序计划”、“微生物基因组研究”等合作研究项目外，还就“人胎肝新的细胞因子的研究与开发”、“中国人H 型糖尿病易感基因的定位和克隆”、“心血管疾病相关基因克隆”、“基因药物筛选和开发研究”、中枢神经系统发育相关的“CDNA 大规模测序”、“精神神经疾病易感基因研究”、“遗传性乳光牙本质基因定位克隆”等项目与国内科研院、所、大学进行合作研究。目前，已在肝脏和人股脑等组织中发现新基因348 个，测定EST13000 条以上，已有10 个新基因申报了专利。

2.我国生物制药发展的障碍

目前我国生物制药存在的问题：

2.1 投资模式不利于生物制药产业的发展。

国际医药产业巨大的经济效益来源于创新，发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构，通常每年投人的经费占全部销售额的15％一20％，而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的 60％～70％。每个大型

医药公司都有自己“拳头产品”，单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权，国家给予专利保护，产占可以在10 年或更长时间内独占市场，一个产品就可赢得丰厚的利润，再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物，周而复始形成良性循环。从美国生物制药发展模式来看，技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化，风险投资为生物技术开发提供资金支持，这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看，主要通过购买技术实现生产，风险投资机制不足且资金太少，另外技术创新力量薄弱。因此，生物技术产业很难形成气候。

我国的医药企业规模小而分散，大多不具备技术开发与创新能力，生产的产品基本是引起仿制产品，重复开发投资现象也非常严重，恶性性竟争必然带来效益低下的状况。

2.2 低水平重复研究、重复建设严重，市场竞争非常激烈。

生物技术产品的广阔前景和丰厚收益吸引了国内众多企业加人开发，但其中多数是仿制国外的，品种少，厂家多，在同一水平上重复建设投资。例如，研制rhuG—CSF 的就有18 家公司。

另外，科研和产业脱节现象仍较为严重。在广东药学院院长朱家勇看来,生物产业发展中,制度瓶颈是最大的障碍，生物制药产业成败在于“能否在生物产业领域先行先试,用改革来释放制度的活力”。中国的生物产业都没有形成融为一体的产业链,研发与转化仍是“两张皮”。而研发成果如果不能及时转化,就会丧失市场机遇,迅速贬值甚至被淘汰,前期研究的很多投入也得不到应有回报。

2.3 开拓市场能力低。

由于产品生产工艺水平和经营手段落后，国内市场将面临进口药品的冲击。具体表现为：一是对国外市场开拓不够，许多企业的市场定位不准；二是开发市场的投入量不足；三是生物药品良好的临床效果虽得到医务人员和患者的肯定，但其售价相对偏高，消费能力不足。因此，我国需要进一步加大对生物制药产业的资金与投术投人，并深化科研成果产业化的机制改革，在这一过程中，尤其要发挥资本市场和凤险投资公司的积极作用。

三 生物制药的展望

1.生物制药的方向

随着生物技术的不断发展和创新，不断研制成功并已经投放于市场的生物技术药品和诊断试剂在帮助人们诊治疾病的同时，更给人们带来了攻克和治愈各种疑难病的希望。特另是疑难病症上，它起到了传统化学药物难以达到的作用。现在最受人们关注的生物药物大多是一些基因工程产品，目前开发成功的多个药品已被广泛用于诸如肿瘤、爱滋病，心血管系统疾病(冠心病，心力衰竭等)，血液系统疾病(贫血，血友病等)，糖尿病，癌症，肝炎，发育不良及某些罕见遗传性疾病等危害人类健康的顽疾的诊断与治疗。

目前生物制药主要集中在以下几个方向：

1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂

疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。

1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

2.生物制药的展望

由于生物医药行业具有高技术、高投人、长周期、高风险的特点，我国生物医药产业虽然发展较快，却存在着严重的问题，突出表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小、设备落后等几个方面。因此，今后应该在人才、技术市场等方面加大投人。

2.l 培养科研开发决策、管理人才：在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为新世纪最重要的竞争武器。生物制药属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平。管理水平。必须把新药开发决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高相同的高度。

2.2 与国际合作，缩短研发时间：中国生物制药技术的发展还处于研究开发阶段，与先进国家差距约5 年，而制造生产方面差距则在10 年左右。但是，有差距并不意味着没有机会，例如海外科技合作不失为走出去的好战略，这是一种聪明而双赢的合作方式，香雪制药就是一个好例子。

2.3 引进风险投资，参与市场竞争：在世界各地的生物技术产业的发展中，风险投资都起到了极其重要的作用。未来企业之争是技术、速度、反应能力及规模化经营之争，企业开发的新产品必须迅速进入市场并获得利润才能转化为生产力，高科技的技术发展性决定了一项产品如果不能及时进人产业化运作就会很快被

淘汰。所以，营销能力也有可能成为生物医药产业完成产业化运作中的障碍。国际知名的生物技术公司在市场上摸爬滚打几十年，一个产品可以做到几十亿美元，国内制药厂传统的自己做药自己卖的经营方式将面临失败。把自己企业不增长的环节“外包”出去，与风险投资公司实现战略性联盟是必然趋势。

2.4 研究和发展方向：我国生物制药产业的研发方向要结合传统医药的优势，发展重点应针对神经系统、肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白质和核酸。乙肝基因疫苗与单克隆抗体的研究开发、血液替代品的研究与开发、生物技术在医药领域的应用，如基因治疗、生物人基因芯片、干细胞等。《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》释放出一个强烈的信息:中国计划用20年的时间,使生物产业等七大战略性新兴产业整体创新能力和产业发展水平达到世界先进水平,其中明确,生物产业是未来的支柱产业。到目前为止,还没有哪个国家具有全球统治地位,没有出现核心技术垄断,我国生物产业是唯一与发达国家水平相距不甚远的产业,科研差距5-10年。因此,中国生物产业是最有希望赶上国际快速列车的战略性新兴产业。

参考文献：

著作类：

1、《基因工程制药》，李德山主编，化学工业出版社，2010.2.1 期刊类：

2、《国内外生物制药现状及发展前景》，《TILS》——中国生命科学论坛精华专刊2004 年第1 期

3、《一段猪小肠“炼成”海普瑞传奇》，《南方日报》，2010年11月24日 网络文献：

4、百度百科：生物制药