医疗器械质量审核资料_医疗器械企业验收资料

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医疗器械质量审核资料

品种审核资料

从医疗器械经营企业购进的品种审核资料为：

1、盖有供货企业原印章的该产品生产企业的《医疗器械生产企业许可证》；营业执照

2、盖有供货企业原印章的医疗器械注册证；

3、盖有供货企业原印章的产品质量标准；医疗器械注册登记表

4、盖有供货企业原印章的质量检验报告书（一年以内厂检省检）；

5、对实行注册商标的产品应提供注册商标批准文件复印件；

6、最小包装、标签、说明书原件及复印件一份

7、进口医疗器械应提供：盖有供货企业原印章的进口医疗器械许可批件、《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》（根据具体品种来确定《入境货物检验检疫证明》）、产品质量标准、最小包装、标签、说明书原件一份。