医疗器械风险管理培训试题_医疗风险管理培训试题
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体系文件培训考题
（四）姓名：部门：得分：
一、填空题（一个空2分，共30分）
1.风险管理的十三个步骤是：预期用途和目的判定、判定已知/可预见的危害、、、、、、、、是否已考虑所有已判定的危害、全部剩余风险可以是否接收 完成风险管理报告、生产和生产后信息评审。
2、一般风险管理应包括以下危害：环境危害、、、、机械危害、电磁能危害、使用危害等。
3、我公司的风险管理报告主要由、、、、、《产品风险记录单》、《风险管理报告》，共6个文档组成：
二、选择题（一题5分，共15分）
1.漏电流属于什么危害（）
A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害
2.《风险管理计划》应该在什么阶段完成？（）
A: 技术可行性分析阶段B:设计开发计划阶段C:技术可行性分析之前
3.警告、使用说明书产生的危害属于
A: 电磁能危害B:信息危害C:环境危害D:使用危害
三、判断题（一题5分，共15分）
1.生命周期是指仪器开发到完成开发阶段。（）
2.风险管理应引入客户的质量信息反馈。()
3.风险管理应作为设计输入的一部分。()
四、问答题（一题20分，共40分）
1.风险管理如何贯穿产品的整个寿命周期？
2.医疗器械生命周期内都应进行风险管理活动，风险管理活动和生命周期内各过程如设计开发活动，以谁为活动的主线？
2017医疗器械法规试卷姓名： 部门： 分数：一、填空题：（共10题，每题4分）1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向......
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