药品相关知识_药品的相关知识
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1.无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌
制剂和无菌原料药。
2.国家局GMP批准文号：CN+4位年号+4位顺序号
3.省局GMP批准文号：省份二位字母码+4位年号+4位顺序号
4.专利：专利分三类，发明专利、实用新型专利、外观设计专利，可以通过国家知识产权
局的中国专利查询系统进行查询。
5.实际通用名、实际剂型、实际规格：药品说明书上的药品名称、剂型、规格
6.招标通用名、招标剂型、招标规格：是指实际通用名、实际剂型、实际规格分别合并同
类项后，分属同一类的药品。
7.药品注册批件：每一种药品都需要或得药监局核发的生产批文（即药品生产批件）才能
生产并上市，包括注册批件、补充申请批件、再注册批件。
8.药品批准文号：生产批件上有药品批准文号，02年以后采用新的批准文号格式，国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”
9.最小制剂单位：举例说明，片剂的片、胶囊的粒、注射剂的支/瓶等
包装单位：举例说明，盒、袋、瓶等
转换系数：一盒里有多少药物的量，举例说明12片/盒24片/盒
10.药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用质量标准号：国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。
国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。从2003年下半年开始，cFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，c FDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。
11.本位码：本位码属于国家药品编码的一种。药品本位码用于国家药品注册信息管理，药
品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。
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